Beskriva vilka faktorer som bidrar till framgångsrik inkludering av patienter till randomiserade kontrollerade studier i Sverige

Många randomiserade kontrollerade studier misslyckas med att nå sina mål med antal rekryterade patienter inom den planerade tiden. Man tvingas förlänga rekryteringstiden eller minska på antalet inkluderade patienter. Detta kan leda till att studierna inte når statistisk säkerhet, får ökade kostnader och detta kan även få etiska konsekvenser.

Med denna studie vill vi kartlägga och förstå vilka barriärer för rekrytering som finns och söka strategier för att kunna överkomma problemen. Ett sätt att studera frågan är att göra studier i pågående studier (trials within study TWIST). Vi vill nu inom ramen för vår pågående studie EFFECTS använda den modellen för att identifiera barriärer och förbättra inkluderingstakten.

Vi kommer att skicka ut en elektronisk enkät via SurveyMonkey till studiepersonal som finns på delegeringslistan för EFFECTS (läkare och sjuksköterskor) där man får frågan om man vill deltaga eller inte. När man accepterar öppnas enkäten. Man behöver inte ange något skäl till varför man inte vill besvara enkäten.

Vi har sammanställt enkäten utifrån litteratur inom området och även av egen erfarenhet av att driva akademiska studier. Vi har först testat  enkäten) via ”think aloud”. Vi har valt ut 4 personer med olika omfattande erfarenhet av kliniska prövningar. Doktoranden kommer att sitta bredvid dem när de besvarar enkäten och anteckna kommentarer och synpunkter. Sedan redigeras enkäten.

Därefter har vi sänt ut några utvalda mindre delar av enkäten till all studiepersonal i EFFECTS  (N=ca 150 st) i syfte att få en bild av svarsfekvensen.

SurveyMonkey håller högsta möjliga datasäkerhet. De data vi lagrar om försökspersonerna är: roll i studien (läkare/sjuksköterska), ålder, kön, studievana. Vi kommer att redovisa avblindade data på gruppnivå där vi anger enligt ovan beskrivna variabler. Utöver dessa variabler klassificerar vi enligt hög, medel- och lågrekryterande center.

Resultaten kommer att vara avblindade på gruppnivå och inget i enkäten är så beskaffat att det kommer att kunna identifiera någon av de tillfrågade personerna. Studien är en totalundersökning av de aktiva läkare och forskningssköterskor som finns på delegeringslistan för EFFECTS. Totalt rör det sig om cirka 150 personer.

Studien är till sin huvuddel kvalitativ och ingen inferens utgående från skillnader mellan grupper, baserade på signifikansnivåer eller statistisk styrka, kommer att genomföras. Redovisningen av resultaten kommer att baseras på deskriptiv statistik och grafisk presentation. Publicering planeras i tidskriften Trials eller annan liknande tidskrift.