Hur lång tid tar de olika undersökningarna i EFFECTS?
Tiden beror naturligtvis på hur mycket bortfall patienterna har. Nedan följer en uppskattning av dr Erik Lundström, som har inkluderat cirka 25 patienter vid KS, Solna.
Inkludering
Totalt tar alla moment runt 60 minuter. Initialt brukar man berätta om studien för patient och anhöriga och lämna skriftlig information. Därefter låter man dem fundera över dagen och återkommer dagen efter.
Randomisering inklusive inmatning på hemsida och de olika testerna (MoCA, Depression-screening, Afasitestet (NGTA), tar 30-45 minuter.
Lokal uppföljning 7 dagar efter påbörjan medicinering
Via telefon eller inneliggande går det fort, cirka 5 minuter. Tid kan tillkomma för svårigheter att få ta på patient/anhörig.
Lokal uppföljning 1 månad efter påbörjan medicinering
Via telefon, cirka 5 minuter. Tid kan tillkomma för svårigheter att få ta på patient/anhörig.
Lokal uppföljning vid 3 månader
Uppföljning av patient, huvudsyfte att fånga upp biverkningar, depression samt att dela ut läkemedel. Tar cirka 15-30 minuter.
Lokal uppföljning vid 6 månader
Huvuduppföljning, olika kliniska tester. Återbesök. Tar 30-60 minuter.
Lokal uppföljning 7 månad efter påbörjan medicinering
Via telefon, cirka 5 minuter. Tid kan tillkomma för svårigheter att få ta på patient/anhörig.
Utöver det tillkommer central uppföljning (som i dagsläget sköts centralt, i form av en enkät, troligen kommer den att övergå till att insamlas lokalt), samt en central uppföljning vid 12 månader.
Hur stor plats tar läkemedelsburkarna?
Läkemedelsburkarna tar inte speciellt stor plats. Nedan syns en bild på läkemedelsförrådet vid Karolinska Universitetssjukhuset, Solna. När bilden togs var det ett förråd får 30 patienter.
Hur ser läkemedlen ut?
Nedan följer två bilder på hur burken och kapseln ser ut.
Måste man föra temperaturloggar?
Nej, men läkemedlet måste förvaras i ett låst skåp i rumstemperatur.
Hur ofta är det sannolikt att jag träffar på en patient som är lämplig att inkludera i EFFECTS?
En initial bedömning som gjordes av vår systerstudie FOCUS var att ca hälften av patienterna som inkommer till en strokeavdelning skulle kunna inkluderas i EFFECTS. Vi räknar med att varje center ska inkludera 2-4 patienter per månad. Detta är en lämplig takt för att upprätthålla processerna kring EFFECTS och för att kunskapen hos avdelningar och studieteam inte skall falla i glömska.
Hur många läkemedelsburkar får varje center?
Inledningsvis så erhåller ni 20 burkar studieläkemedel vilket räcker för att inkludera 10 patienter.
Finns det ett minimum eller maximum i tidsfönster för att randomisera en patient från det att en patient insjuknar i stroke?
Randomiseringen kan ske 2 till 15 dagar efter strokeinsjuknadet. Dagen för strokeinsjuknandet är oftast samma dag som inläggning på sjukhus och räknas som dag 0.
Varför inkluderar vi inte patienter redan från dag 0? Varför vänta till dag 2?
Anledningen är att vår hypotes är att fluoxetin påverkar hjärnans plasticitet. Om vi hade inkluderat patienter redan vid dag 0 skulle många patienter spontant förbättrats pga av reperfusion. Visserligen skulle detta gälla båda grupperna (både de med placebo och aktiv substans), men om patienterna blir så pass mycket bättre efter två dagar då finns det ingen anledning att behandla dem under 6 månader.
Kan man inkludera en patient med subarachnoidalblödning?
Nej. Men det finns planer på att justera forskningsplanen i framtiden så att man skulle kunna inkludera även dem. För detta krävs dock ett nytt etiskt tillstånd.
Om en patient som vill delta i studien inte vill skriva på alla delar av samtycket (t.ex. om de inte vill att anhöriga ska bli kontaktade om de själva förlorar förmågan att svara på frågorna), är den patienten fortfarande lämplig som studiepatient?
Nej. I EFFECTS är det viktigt att patienterna samtycker till alla delar av studien. Det är viktigt att vi har möjlighet att följa upp patienterna för att samla in all data under hela uppföljningstiden.
Jag har gjort ett fel i samband med randomiseringen. Hur korrigerar jag detta?
Ta kontakt med Trial Manager Eva Isaksson. Du kommer då att få ett data-korrigerings-formulär, som du kompletterar och skickar till oss. Korrektionen sker sedan centralt. Spara en kopia prövarpärmen under rubriken File Note.
Vad menas med studieläkemedel?
Studieläkemedlet i EFFECTS är 20 mg fluoxetine eller placebo som patienten ska ta i 6 månader. Förkortning för studieläkemedel benämns ibland som IMP (Investigational Medicinal Product).
Vad ska jag göra om jag behöver sätta in anti-depressiv behandling pga depression på patienter som deltar i studien?
Vår rekommendation är att patienten ska stå kvar på studieläkemedlet och att man i första hand lägger till tablett mirtazepine 15 mg som anti-depressiv behandling. Mirtazapin kan titreras upp till 45 mg. I andra hand rekommenderar vi tricykliska antidepressiva och i tredje hand tabl fluoxetin 20 mg. Ring gärna vår hjälp-telefon och diskutera dessa frågor.
Om en patient randomiseras till EFFECTS och sedan diagnostiseras med en depression kort därefter, tar jag då ut patienten ur studien?
Nej, utan kontakta oss för att diskutera hur man ska gå vidare. Se svaret ovan.
Vad får man för ersättning för att vara med i EFFECTS?
Studiecentret erhåller 5 000 kronor per patient efter att 7-månadersuppföljningen är komplett.
Kan jag rekrytera en patient i EFFECTS till en annan randomiserad kontrollerad klinisk prövning (RCT)?
Nej.
Kan jag rekrytera en patient i EFFECTS till en parallell observationsstudie?
Ja.
En av mina studiepatienter i EFFECTS har utvecklat ett symtom som kan vara kopplat till studieläkemedlet. Kan jag avbryta patientens deltagande i studien?
Det är ett kliniskt beslut att avgöra om patienten ska fortsätta, göra ett tillfälligt uppehåll eller avbryta medicineringen. Detta ett beslut som är avhängigt av vilken typ av problem, samt sannolikheten för att detta problem har ett samband med studieläkemedlet. T.ex. är det möligt att patientens problem orsakas av andra läkemedel som patienten tar.
Även om beslutet blir att medicineringen skall avbrytas så vill vi att patienten är kvar i studien och följs upp i ett år, precis på samma sätt som han/hon hade gjort med fortsatt medicinering.
Min patient upplever illamående och jag är osäker på om detta är en biverkan?
Kända biverkningar rapporteras inte som en Adverse Event (AE) om det inte leder till att patienten avbryter behandlingen.
Hur länge förväntas studien pågå?
EFFECTS startade oktober 2014 (Feasibility-fasen). Huvudfasen påbörjades under maj 2015. Vi beräknar att den sista patienten ska inkluderas december 2017, med uppföljning december 2018.
Hur många patienter ska rekryteras till EFFECTS?
1 500 patienter.
Hur många patienter ska varje center inkludera?
Varje center förväntas bidra med 20 patienter per år (cirka 2 patienter /månad).
Hur returnerar jag oanvända läkemedel och var skickas de?
Patienten returnerar sina burkar till det lokala centret. Vid studiens slut kommer studieläkemedlet att skickas till Apoteket Karolinska sjukhuset i Solna för destruktion.
Vilka är mina START- och STOP-datum i delegerings-listan?
Ditt START-datum är det då du delegerades ansvar för att delta i studien hos ditt lokala prövarcenter. Ditt STOP-datum är den dagen då avslutar ditt deltagande i studien.
Vilket registreringsnummer har EFFECTS?
Det finns olika registeringsnummer beroende på myndighet:
• Läkemedelsverket: 5.1-2014-43006, datum 2014-08-08
• EudraCT number: 2011-006130-16
• Etiknämnden: diarienr 2013/1265-31/2, datum 2013-08-30
• ISRCTN13020412.
Jag genomförde en GCP-utbildningen för 3 år sedan. Accepterar ni det?
Ja, under förutsättning att du aktivt har jobbat med forskning de senaste fem åren. Om så inte är fallet vill vi att du ska ha en GCP-utbildning som är maximalt två år gammal.Du kan gå en internetbaserad GCP-utbildning (länk finns under Utbildning på denna hemsida) eller se om det finns några lokala kurser som genomförs nära dig.
Afasitesten – NGTA-testen och MoCA
NGTA-test för språkstörning ska bara göras med de patienter som har afasi eller om man misstänker att pat har nedsatt förståelse.
MOCA om arbetsterapeuten på er klinik gjort detta så kan ni använda det testet och behöver inte göras om igen av person i studieteamet. Skriv till patientnumret längst upp till höger istället för pats identitet.
Utskrivningsformulär
Utskrivningsformuläret flik 3 görs i samband med utskrivningen eller så nära utskrivningen man har möjlighet. Ange på detta formulär sid 2 aktuella läkemedel oavsett om de ändrats eller inte sedan inklusionen.
Uppskattning av träning
Uppskatta hur mycket organiserad träning samt egenträning pat genom fört per vecka . Denna fråga finns under flik 4, 5, 6 och 7. Uppskatta hur mycket träning pat fått sedan förra besöket i studien. Eftersom det är svårt att fylla i träning /vecka (eftersom detta förstås kan variera vecka från vecka) så stryk över ordet vecka och ange antal ggr och antal minuter/gång alternativt räkna ihop dessa = Antal tillfällen x antal minuter i de fall det går att göra. Anteckna gärna bredvid hur ni räknat.
Vad räknas som sjukhusvård?
Har du varit sjukhusvårdad sedan du skrevs ut från sjukhuset pga din stroke? Denna fråga finns under flik 4, 5, 6 och 7 och 8. Denna fråga finns för att fånga upp ev SAE =allvarliga händelser som måste rapporteras på ett särskilt formulär. Därför ska sjukhusvård på rehab som är en direkt följd av den aktuella stroken inte rapporteras. Om pat fortfarande vårdas på sjukhus för den aktuella stroken blir alltså svaret på frågan här = NEJ. Inte heller planerade inläggningar såsom planerade operationer ska tas med här.
Uppehåll i medicineringen
Om pat gör ett tillfälligt eller permanent avbrott i studiemedicineringen ska detta dokumenteras under flik 9. Man kan alltid återinsätta studiemedicinen efter ett avbrott om prövaren bedömer det som lämpligt.
Rapport av biverkningar
- AE rapportering, flik 10 vi vill inte ha in rapport om de händelser som är en känd komplikation efter stroke. Inte heller kända biverkningar av Fluoxetin om dessa inte leder till ett avbrott i studiemedicineringen.
- SAE ska rapporteras till oss via formuläret under flik 11, faxa scanna in och maila till isaksson@ds.se. Detta ska göras inom 24 tim efter att ni får kännedom om händelsen. Viktigt att detta görs för alla händelser enligt definitionen nedan. Detta ska vi i studieledningen sedan rapportera vidare till vår säkerhetskommitté som sammanträder regelbundet.
Definition på Serious Adverse Event (SAE)
# 1 Leder till döden
# 2 Livshotande
# 3 Leder till sjukhusinläggning eller förlänger sjukhusvistelsen
# 4 Resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning
# 5 Om patient varit gravid och man efter barnets födelse upptäcker kongenitala anomalier eller det föreligger särskildaproblem i samband med förlossning eller efter födelse