TACK TILL:
NÄL Trollhättan (Ioanna Dagiasi)
Idag besöker vi Sollefteå för ett initieringsmöte med förhoppning att de vill gå med i EFFECTS. Du kan ladda ned senaste presentationen här.
Uppdatering den 20 december: Tyvärr var det inte möjligt att genomföra detta initieringsmöte pga trassel med flyget till Sollefteå. Två plan (Sic!) blev inställda för Eva och Erik. Plan 1: Man fick inte upp varvet på ena motorn. Plan 2: Oljeläckage och tapp av oljetryck, fick återvända till Arlanda.
Vi beklagar detta men har preliminärbokat ett nytt datum den 18 januari och glädjs att så många som upp till 18 individer hade bokat in mötet den 19 december i Sollefteå!
Firman som tillverkar EFFECTS studieläkemedel fluoxetin, Niche, har uppdaterat sin Summary of Product Characteristics (SPC). De anger nu att om metoprolol är insatt på indikationen hjärtsvikt så är fluoxetin kontraindicerat. Detta är en ny kontraindikation som inte fanns med i deras SPC tidigare.
EFFECTS styrgrupp har diskuterat detta på ett sammanträde den 7 december 2016. Efter det mötet har Chief Investigator rådgjort med säkerhetskommittén.
Styrgruppen anser att patienter som behandlas med metoprolol på indikationen hjärtsvikt faller inom ramen för exklusionskriteriet ”pågående behandling som har allvarlig interaktion med SSRI”.
Styrgruppen bedömer att denna interaktion kan vara kliniskt betydelsefull vid mer avancerad hjärtsvikt (NYHA Grad IIB – IV) och särskilt vid högre doser, och att man vid samtidig medicinering med metoprolol och fluoxetin bör vara vaksam på interaktionen och tidigt efter inklusion följa upp patienten med klinisk kontroll inklusive EKG.
Patienter med allvarlig hjärtsvikt där metoprolol är insatt på hjärtsviktsdiagnosen kan således inte inte inkluderas i EFFECTS. Det vi menar med allvarlig hjärtsvikt är NYHA IIIB och IV.
Klass III B får besvär när de går på plan mark och klarar inte att gå 200 meter. Grad IV är patienter som har svår hjärtsvikt med andfåddhet och trötthet redan i vila. Ökade symtom vid minsta aktivitet. Patienten är ofta bunden till säng eller stol.
Observera att metoprolol i sig alltså inte är kontraindicerat för deltagande i EFFECTS. Utan att det avser individer med grav hjärtsvikt. Underlaget för detta är en s.k. C1-interaktion och baseras på fallrapporter, och farmakologiska resonemang där litteraturen till större del omfattar andra SSRI-preparat än just fluoxetin.
Fluoxetin hämmar enzymet CYP2D6 som metaboliserar metoprolol. Detta kan leda till en ökning av plasmakoncentrationen av metoprolol vilket i sin tur kan ge bradykardi, AV-block och hypotension.
Organisk hjärtsjukdom utan symtom.
Lätt hjärtsvikt med andfåddhet och trötthet efter fysisk aktivitet av mer uttalad grad (t.ex. att springa, klättra eller tyngre kroppsarbete).
Medelsvår hjärtsvikt med andfåddhet och trötthet vid lätt till måttlig fysisk aktivitet, t.ex. promenad i lätt uppförsbacke eller av- och påklädning.
Denna grupp är relativt omfattande och lätta fall hänförs ibland till klass III A och svårare fall till klass III B. Klass III A klarar att gå mer än 200 m på plan mark utan besvär.
Svår hjärtsvikt med andfåddhet och trötthet redan i vila. Ökade symtom vid minsta aktivitet. Patienten är ofta bunden till säng eller stol.
Effects studieteam med glada miner efter 555 inkluderade patienter och 32 aktiva centra! Nu satsar vi stenhårt på att få in våra 1500 patienter och bli klara med studien så snart som möjligt! Vårt första mål är 1000 patienter till oktober 2017!
Vi välkomnar Västmanlands sjukhus Västerås till Effects! Det är nu aktiva som center 32! Vi ser fram emot er första inkluderade patient!
Nedan kan du se en prognos för inkluderingen i EFFECTS för att vi ska kunna nå målet 1500 i oktober 2018. Vi ligger bra till, men de två närmaste åren kommer att bli tuffa då det krävs cirka 40 individer/månad för att vi ska nå vårt mål.
Vi lyckades med målet att inkludera 500 patienter fram till EFFECTS 2-årsdag. Nu tar vi sikte mot nästa milstolpe – 1 000 inkluderade den 20 oktober 2017. För att vi ska lyckas med detta krävs det 41 individer per månad, något vi inte lyckades med i november.
Så här ser inkluderingen ut för månaderna juli till november (som några dagar i december) 2016. Danderyds sjukhus är fortfarande i en klar ledning. Det är en stenhård kamp mellan Sundsvall, Skövde och Mora om bronspengen. Hässleholm har tappat något. Alingsås har klättrat i tabellen. Och som tidigare, det skiljer inte många inkluderade mellan flera center.
Om varje center kunde inkludera två individer per månad skulle vi klara 60 per månad. För att kunna nå våra milstolpar om 1 000 inkluderade om knappt ett år krävs det 41 per månad.
Stort grattis till Dr Per Broman som idag tog in sin första patient i studien!
Denna vecka har vi fått in 8 st patienter i studien varav 5 stycken idag! Tack till alla er som bidragit!