Om du har en önskan att lära dig hur man gör en Cochrane review så kan du gå en gratis-modul här. Tyvärr är bara den första delen gratis.

Men det finns ytterligare bra info via denna länk.

Vår andra GCP-utbildning närmar sig. Nu på fredag kommer cirka 30 personer att få lära sig mer om GCP och vår nya elektronisk CRF.

Eftersom just bristen på GCP har varit en flaskhals ordnar vi ytterligare en kurs den 1/12. Senast anmälan till till eva.isaksson@ds.se senast  25/11.

Program

Tid: Dagen börjar kl 09:00 med kaffe och dropin
Kl 09:30 – 12:30 (GCP), 13.30 – 16.30 (e-CRF)
Lokal obs ändrat pga högt deltagarantal: Danderyds sjukhus, Hus 18, plan 5, föreläsningssal nummer 3. Vi skyltar upp hur du ska gå från huvudentren.
Kostnad: Gratis för alla som deltar eller vill deltaga i EFFECTS. Lunch och fika ingår
Arrangör: Karolinska Trial Alliance (GCP-utbildning) och EDC Scandinavia i samarbete med EFFECTS.
PROGRAM

Förmiddag (ansvarig Ingalill Reinholdsson, KTA)

1. Helsingforsdeklarationen
2. ICH GCP
3. Läkemedelsverkets författningssamling
4. Översikt över övriga gällande lagar
5. Genomförande av klinisk läkemedelsprövning

Eftermiddag (ansvarig  Eva Isaksson och Erik Lundström samt Krister Kristiansen, EDC)

1. Kort genomfång av av varför vi har två elektroniska system (Eva)
2. Demonstration av randomisering (Erik)
3. Genomgång av e-CRFen för EFFECTS studien (Eva, Erik och Krister)
4. Frågor

Resan för dig som inte kommer från Stockholm bokas via BCD travel enligt den instruktion som gick ut från e-post den 20 augusti. EFFECTS kommer att finansiera kostnaderna för kursen och eventuella reskostnader (allmänna kommunikationsmedel, alternativt milersättning och tillhörande parkeringskostnader på KS, Solna om det motsvarar resa kommunalt) till och från kursen.
EFFECTS ersätter inte kostnaden till kliniken för bortfall av arbetstid.

Vi har fått tillstånd till att lägga upp InvestigatorManual_20150911 under förutsättning av att vi inte gör några ändringar den samt anger källan för dokumentet. Källan framgår om du läser pdf-filen ovan. Den ligger även under Utbildning.

1. NGTA-test för språkstörning ska bara göras med de patienter som har afasi eller om man misstänker att pat har nedsatt förståelse.
2. MOCA om arbetsterapeuten på er klinik gjort detta så kan ni använda det testet och behöver inte göras om igen av person i studieteamet. Skriv till patientnumret längst upp till höger istället för pats identitet.
3. Utskrivningsformuläret flik 3 görs i samband med utskrivningen eller så nära utskrivningen man har möjlighet. Ange på detta formulär sid 2 aktuella läkemedel oavsett om de ändrats eller inte sedan inklusionen.
4. Uppskatta hur mycket organiserad träning samt egenträning pat genom fört per vecka . Denna fråga finns under flik 4, 5, 6 och 7. Uppskatta hur mycket träning pat fått sedan förra besöket i studien. Eftersom det är svårt att fylla i träning /vecka (eftersom detta förstås kan variera vecka från vecka) så stryk över ordet vecka och ange antal ggr och antal minuter/gång alternativt räkna ihop dessa = Antal tillfällen x antal minuter i de fall det går att göra. Anteckna gärna bredvid hur ni räknat.
5. Har du varit sjukhusvårdad sedan du skrevs ut från sjukhuset pga din stroke? Denna fråga finns under flik 4, 5, 6 och 7 och 8. Denna fråga finns för att fånga upp ev SAE =allvarliga händelser som måste rapporteras på ett särskilt formulär. Därför ska sjukhusvård på rehab som är en direkt följd av den aktuella stroken inte rapporteras. Om pat fortfarande vårdas på sjukhus för den aktuella stroken blir alltså svaret på frågan här = NEJ. Inte heller planerade inläggningar såsom planerade operationer ska tas med här.
6. Om pat gör ett tillfälligt eller permanent avbrott i studiemedicineringen ska detta dokumenteras under flik 9. Man kan alltid återinsätta studiemedicinen efter ett avbrott om prövaren bedömer det som lämpligt.
7. AE rapportering, flik 10 vi vill inte ha in rapport om de händelser som är en känd komplikation efter stroke. Inte heller kända biverkningar av Fluoxetin om dessa inte leder till ett avbrott i studiemedicineringen.
8. SAE ska rapporteras till oss via formuläret under flik 11, faxa scanna in och maila till isaksson@ds.se. Detta ska göras inom 24 tim efter att ni får kännedom om händelsen. Viktigt att detta görs för alla händelser enligt definitionen nedan. Detta ska vi i studieledningen sedan rapportera vidare till vår säkerhetskommitté som sammanträder regelbundet.

Serious Adverse Event (SAE)

# 1 Leder till döden

# 2 Livshotande

# 3 Leder till sjukhusinläggning eller förlänger sjukhusvistelsen

# 4 Resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning

# 5 Om patient varit gravid och man efter barnets födelse

upptäcker kongenitala anomalier eller det föreligger särskilda

problem i samband med förlossning eller efter födelse

Under hösten ordnar EFFECTS två kurser i Good Clinical Practice (CGP) samt vår kommande e-CRF. Förmiddagen handlar om GCP (cirka 4 timmar) och eftermiddagen ägnas åt e-CRF, sammantaget handlar det alltså om en heldag. Om du behöver skaffa intyg för GCP kommer det alltså att finnas två tillfällen under hösten.

Alla måste ha en kurs i GCP. Utbildningen i e-CRF rekommenderas starkt men är inget absolut krav.

Anmälan till eva.isaksson@ds.se senast 4/9-15 (för kursen den 11/9) och senast 2/10 (för kursen 9/10-15)

Resan för dig som inte kommer från Stockholm bokas via BCD travel enligt den instruktion som gick ut från e-post den 20 augusti. EFFECTS kommer att finansiera kostnaderna för kursen och eventuella reskostnader (allmänna kommunikationsmedel, alternativt milersättning och tillhörande parkeringskostnader på KS, Solna om det motsvarar resa kommunalt) till och från kursen.
EFFECTS ersätter inte kostnaden till kliniken för bortfall av arbetstid.

Tillfälle #1: Den 11 september

Tid: Dagen börjar kl 09:00 med kaffe och dropin
Kl 09:30 – 12:30 (GCP), 13.30 – 16.30 (e-CRF)
Lokal: Karolinska sjukhuset (Solna), Neurologklinikens bibliotek, Neurocentrum (R-huset), plan 4.
Kostnad: Gratis för alla som deltar eller vill deltaga i EFFECTS. Lunch och fika ingår
Arrangör: Karolinska Trial Alliance (GCP-utbildning) och EDC Scandinavia i samarbete med EFFECTS.
PROGRAM

Förmiddag (ansvarig Ingalill Reinholdsson, KTA)

1. Helsingforsdeklarationen
2. ICH GCP
3. Läkemedelsverkets författningssamling
4. Översikt över övriga gällande lagar
5. Genomförande av klinisk läkemedelsprövning

Eftermiddag (ansvarig Krister Kristiansen, EDC)

1. Kort introduktion till OpenClinica och övningsdatabasen
2. Genomgång av e-CRFen för EFFECTS studien
3. Randomiseringen steg för steg¨
4. Frågor

Tillfälle #2: Den 9 oktober

Tid: Dagen börjar kl 09:00 med kaffe och dropin
Kl 09:30 – 12:30 (GCP), 13.30 – 16.30 (e-CRF)
Lokal: Karolinska sjukhuset (Solna), Neurologklinikens bibliotek, Neurocentrum (R-huset), plan 4.
Kostnad: Gratis för alla som deltar eller vill deltaga i EFFECTS. Lunch och fika ingår
Arrangör: Karolinska Trial Alliance (GCP-utbildning) och EDC Scandinavia i samarbete med EFFECTS.
PROGRAM

Förmiddag (ansvarig Ingalill Reinholdsson, KTA)

1. Helsingforsdeklarationen
2. ICH GCP
3. Läkemedelsverkets författningssamling
4. Översikt över övriga gällande lagar
5. Genomförande av klinisk läkemedelsprövning

Eftermiddag (ansvarig Krister Kristiansen, EDC)

1. Kort introduktion till OpenClinica och övningsdatabasen
2. Genomgång av e-CRFen för EFFECTS studien
3. Randomiseringen steg för steg¨
4. Frågor