EFFECTS är nu registrerat i det internationella ISRCTN-registret och har tilldelats numret ISRCTN13020412.

ISRCTNs syfte är att registrera kliniska studier och öka transparensen av forskning. Ursprungligen stod ISRCTN för International Standard Randomised Controlled Trial Number, eftersom syftet var just denna typ av studier. Men uppgiften för registret har breddats och du för tiden det går även att registrera observationsstudier. Acronymen ISRCTN står numer för International Standard Registered Clinical/soCial sTudy Number. Mer information om IRRCTN finns här.

Nu har vi sju patienter inkluderade i EFFECTS, fem på KS, Solna och två på Danderyds sjukhus. I medeltal har vi inkluderat en patient/vecka/center. Inkluderingsformulären har fungerat bra liksom randomiseringssystemet. Vi har upptäckt några mindre buggar som kommer att korrigeras inom den närmaste framtiden.

Idag inkluderades patient nummer 3 i EFFECTS. I nuläget har samtliga patienter inkluderats på Karolinska sjukhuset, Solna (KSS). Denna vecka var det prövarmöte på Danderyds sjukhus (DS) och ni väntar vi med spänning på den första patienten från detta center.

EFFECTS inleds med en pilotfas på cirka 100 patienter på DS och KSS. Syftet med den pilotfasen är att trimma organisation, identifiera barriärer för rekrytering av patienter och korrigera rutiner.

Akademiska sjukhuset, Uppsala, kommer troligen att bli nästa center som startar. Principal Investigator på Akademiska är medicine doktor och överläkare Bernice Wiberg.

Vår studie har du blivit godkänd av Läkemedelsverket i Uppsala. Datumet för godkännandet var 2014-08-08.

När man utför en läkedelsstudie måste man utöver godkännande hos etikprövningsnämnden även ha ett godkännande av Läkemedelsverket. Vår studie var redan tidigare godkänd av Etikprövningsnämnden i Stockholm och nu sedan den 8 augusti är vi även godkända av Läkemedelsverket (Diarienummer 5.1-2014-43006).

Det som nu återstår är att finjustera randomiserings-systemet och vår förhoppning är att vi ska kunna randomisera vår första patient senast under oktober 2014.

De sista förberedelserna inför studiestart pågår. Det som återstår är randomiseringssystemet och godkännande av Läkemedelsverket. Vår förhoppning är att vi kan påbörja EFFECTS under september, eller allra senast oktober 2014.