Här kommer en länk till inloggningssidan för den skarpa versionen av e-CRF OpenClinica!

https://www.effectscrf.se:8443/OpenClinica

EFFECTS bjuder in till höstens tredje utbildningstillfälle för GCP samt EFFECTS e-CRF på Danderyds Sjukhus i Stockholm. Utbildningen äger rum 1 december 2015.

Anmälan görs via mail till: nina.greilert@ds.se

Uppge även om Du tänker delta hela dagen, alternativt förmiddag/eftermiddag samt allergier/specialkost.

Sista anmälningsdatum 25/11-15

Lokal: Institutionen för kliniska vetenskaper Danderyds Sjukhus (KIDS), Hus 18 plan 5, föreläsningssal 2.

Resan för dig som inte kommer från Stockholm bokas via mail eller telefon:

BCD travel, groups@bcdtravel.se eller 031-7580560,. Ange Eva Isaksson och GCP kurs som referens.

Program

Dagen börjar kl 09:00-09:30 med kaffe/te och smörgås

09:30-12:30 GCP-utbildning (ansvarig Ingalill Reinholdsson, KTA)

1. Helsingforsdeklarationen
2. ICH GCP
3. Läkemedelsverkets författningssamling
4. Översikt över övriga gällande lagar
5. Genomförande av klinisk läkemedelsprövning

12:30-13:30 Lunch

13:30-16:30 Utbildning e-CRF  (Erik Lundström och Eva Isaksson) Eftermiddagsfika runt kl 15

1. Kort introduktion till OpenClinica och övningsdatabasen
2. Genomgång av e-CRFen för EFFECTS studien
3. Randomiseringen steg för steg¨
4. Frågor

Välkomna!

Vårt sista läkemedels-leverans är på väg in. Följande center startar så fort vi hinner dispendera ut läkemedel och att de fått CRF-pärmarna:

1. Norrtälje
2. Helsingborg
3. Malmö
4. Halmstad
5. Eskilstuna
6. Rehab station Stockholm.
7. Sundsvall

Under oktober månade hade vi fyra högrekryterande center: Danderyds sjukhus, KS Solna, Skövde och Capio St Göran, vilket inkluderade 4 patienter per center.

Detta betyder att 1/3 av våra 13 center inkluderade 2/3 av patienterna. Ungefär var tredje center inkluderade inga patienter under oktober och kunde vi få alla att inkludera så skulle det gå ännu bättre.

Sammantaget var det nytt rekord – 24 individer – under en månad.

Det går bra med inkluderingen i EFFECTS. Bara idag har vi fått med två patienter. Från Danderyds sjukhus och Skövde. Rapport om månadens rekrytering kommer snart.

Lanseringen av EFFECTS eCRF närmar sig med stormsteg. Det preliminära datumet är den 2 november. Från det datumet är det alltså möjligt att lägga in all data elektroniskt.

Vår eCRF är gjort i ett system som heter OpenClinica. vi har jobbat med detta sedan i somras och nu tycker vi att det börjar bli klart. Randomiseringen kommer som tidigare att skötas via Edinburgh och data från Edinburgh importeras omedelbart in i OpenClinica. Uppföljning sker senare i detta system.

Det kommer att finnas en övningsdatabas där man kan öva innan man går in i den skarpa databasen. Troligen kommer många av oss föra in data direkt in i OpenClinica man varje center måste hitta rutiner för hur man vill göra.

Det finns ett stort intresse i landet för att gå med i EFFECTS. Följande center kan bli aktuella nu under hösten/vintern 2015.

Allt är klart, väntar endast på läkemedel:

1. Norrtälje
2. Halmstad
3. Malmö
4. Helsingborg

Några saker återstår:

1. Sahlgrenska
2. Östra sjukhuset
3. Rehabstation Stockholm
4. Stora Sköndal
5. Stockholms sjukhem
6. Borås
7. Eskilstuna
8. Lund
9. Sundsvall

Möjliga center, ännu ej initieringsmöten:

1. NÄL (Trollhättan)
2. Ängelholm

Sammanlagt kan alltså ytterligare 15 center startas i närtid.

Igår rekryterade Capio Sankt Göran patient med nummer 150. Stort grattis till PI Ulrika Löfmark och forsknings-sjuksköterskor Marielle Anzén samt Pirjo Perduv.

Om man ska vara riktigt noga så har vi ”bara” 149 inkluderade i nuläget. Anledningen till att patient-ID anger 150 är att det blev en felrandomisering vid ett tillfälle. En randomisering av en patient på fel center, som vi var tvungen att ta bort, och nästan samtidigt blev det en korrekt randomisering gjord. Vi hamnade då i ett läge där vi var tvungen att ta bort den felrandomiserade patienten och behålla den som tillkommit. Vid varje randomisering så kopplas studieläkemedel och för att undvika risken för misstag behåll vi alltså den korrekt randomiserade patienten.

Nackdelen var att vi nu tvingas leva med det faktum att pat-ID 150 är den 149:e patienten i studien.

Studieledningen har nu beslutat att för enkelhetens skull gå över till att prata om patient-ID som det antalet patienter vi har i studien, dvs att patient-ID 150 är patient 150. Självklart kommer vi när studien är klar exakt ange hur många verkliga patienter vi har med och inte referera till patient-ID.

Hässleholms sjukhusorganisation:

Erika Ekholm Snygg, Anna Zenthio, Magnus Esbjörnsson

Upptagningsområde ca 70 000.

Framgångsfaktorer: Försöker få till en bra schemaplanering så det alltid finns en aktiv studieläkare på avdelningen. Screenar varje dag, uppskattningsvis tar det 10 minuter. Inga problem med att patienter tackar nej till att delta i studien. Tycker det är viktigt att involvera anhöriga kring informationen om studien då det kan finnas en oro för biverkningar och det kan ibland krävas en diskussion om det, där läkare och sjuksköterska ger lugnande besked om att det är ett känt och väl beprövat läkemedel fast nu med ny indikation. Bra teamarbete och Arbetsterapeuten hjälper till med Moca test. Forskningssköterskan schemalägger uppföljningen, skickar planeringen vidare till sekreteraren som bokar läkarbesök. Alla besök i studien görs av ssk förutom 6 månader som är ett läkarbesök. Vid 1 månad ges tid för 3 månaders besök. Den vanligaste orsaken till att patienten inte tas med är att de har för lätta bortfallssymtom.

Mora Lasarett: Solveig Östberg, Jörg Teichert,

Upptagningsområde ca 80 000. 250 stroke patienter/år. Mora har en lång tradition av att arbeta med studier och det är en självklarhet att erbjuda patienter att få delta i forskningsstudier.

Framgångsfaktorer: Jörg är princip ensam överläkare på strokeavdelningen vilket är en fördel. Strokesjuksköterka screenar varje dag. Mora håller med Hässleholm om att avdramatisera biverkningarna. Alla strokepatienter får gå kurs med paramedicinare, ssk och läkare. Jörg brukar uppmana att slänga läkemedels bipacksedel redan på apoteket. Har inga avhoppare och ingen har tackat nej hittills. Solveig brukar påtala att vara med i en studie är en ”gräddfil” till sjukvården, direktkontakt med ssk ger en trygghet, även för anhöriga.

Capio S.t Göran: Ulrika Löfmark

Upptagningsområde 500 000. 1000 stroke/år.

Framgångsfaktorer: Erfarenhet av att jobba med studier. Screenar inneliggande patienter varje dag. Informerat personalgruppen om EFFECTS som nu kommer med tips på potentiella patienter. Brukar ge information om deltagande i studien första dagen, nästa dag sker ett uppföljningssamtal och då inklusion. Korta vårdtider på ca 4 dygn, så tyvärr hinner vissa patienter inte med att inkluderas. Inga avhopp. Några patienter har tackat nej då de tycker att det är för mycket kontakt/besök eller vill inte ta flera läkemedel. Upplever att patienterna är positiva till att studien inte är driven av ett läkemedelsföretag.

Skaraborgs sjukhus Skövde: Björn Cederin, Eva Åkerhage.

Upptagningsområde 160 000. Avdelningen är en kombination av akut verksamhet och rehab. Vårdtid ca 1 månad. Avdelningen har även hemrehab.

Framgångsfaktorer: Forsknings-ssk screenar varje morgon.  Björn ger patienten information om studien först, sen kommer Eva tillbaka och ger information igen. Efter att patienten inkluderats görs ett uppföljningsschema och alla patienter som är med i studien har hem rehab team, där Eva följer med och gör hembesök i studien. Försöker att få patienten till sjukhuset för 6 månaders besöket. Björn och Eva upplever att för tillfället är det stiltje med strokepatienter samt de som kommer in har lätta bortfall. Hittills har 3 tackat nej.

Danderyds Sjukhus: Hillevi Asplund, Lotta Laska.

Upptagningsområde 500 000. Vårdtid för strokepatienter ca 6 dygn.

Framgångsfaktorer: Lotta och/eller Hillevi screenar inneliggande patienter varje morgon utifrån en lista utskriven från journalsystemet Take Care och efter den screeningen finns det ca 1-2 potentiella patienter/dag. Hillevi gör sedan en grundligare research på patienten i journalen. Hillevi ger den första informationen om studien. Är patienten positiv bestämmer Lotta och Hillevi en tid på avdelningen för inklusion. Ibland ringer Hillevi upp anhöriga för att ge information om studien efter godkännande av patient. Hillevi gör ett uppföljningsschema och på Danderyd använder vi ett klassiskt kartoteksystem där varje patient får ett eget kort med patientuppgifter och vilken studie denne ingår i. På baksidan på kortet finns bokningsschemat. Patienten markeras i Take Care som forskningspatient. Andra framgångsfaktorer är nära samarbete med strokemottagningen, Lotta och forskningssköterskorna sitter i samma korridor. Avdelningen får regelbundet information om pågående studier.

Ett nära och engagerat samarbete mellan studieläkare och forsknings-ssk är ett vinnande koncept. Inga problem med rädsla för biverkningar. Anledningar till att patienter tackar nej är ett ointresse för att delta i studien eller att det blir för mycket nytt som händer just nu. 2 patienter har slutat ta studiemedicin, den ena då det krävdes behandling med MAO-hämmare p g a smärtproblematik. Den andra slutade med studieläkemedel av då anhöriga önskade det då de tyckte att patienent inte förstod vad han tackat ja till. Lotta tycker det är för många höger hemisfärskador som är med i studien och vill att fler afatiker ska inkluderas. Om patienten hinner skrivas ut till rehab på Danderyd så följer Hillevi och Lotta efter och inkluderar patienten där istället.