Etikprövningsnämnden i Stockholm har nu godkänt Amendment 4 för EFFECTS. Det handlade i huvudsak om insändande av resursbrev för 9 nya center:
- Sahlgrenska sjukhuset, Göteborg
- Högsbo sjukhus, Göteborg
- Stora Sköndal
- Östersunds sjukhus
- Alingsås sjukhus
- Ängelholms sjukhus
- Stockholms sjukhem
- Skånes universitetssjukhus, Lund
- Örebro Universitetssjukhus
I ansökan nämnde vi ytterligare 16 möjliga center: NÄL, Östra sjukhuset, Sunderby sjukhus, Skellefteå lasarett, Centralsjukhuset i Karlstads, Södertälje sjukhus, Västmanlands sjukhus Västerås, Kullbergska sjukhuset, Länssjukhuset Ryhov Jönköping, Blekingesjukhuset Karlshamn, Blekingesjukhuset Karlskrona, Länssjukhuset Kalmar, Hallands sjukhus, Varberg, Södra Älvsborgs sjukhus, Brommageritriken och Kungshomens geriatrik.
Amendmentet gav också detaljerade instruktioner för hur vi går till för att inkludera center.
Förklaring av processen för att starta nya center – vad som krävs för att gå med i EFFECTS
- Vi informerar om studien vid ett initieringsmöte på aktuell klinik. Varje initieringsmöte tar cirka 3 timmar och genomförts på plats av Chief Investigator och Trial Manager. Under detta möte går vi igenom studieprotokollet, CRF, säkerhetsrapportering (SUSAR, SAE, AE-rapportering), läkemedelshantering och praktisk handläggning inklusive randomisering och uppföljning. Därefter inhämtas av prövare påskriven Center Eligibility (där prövare åtar sig ansvaret för studien), resursbrev (underskrivet av verksamhetschefen) och ekonomiskt avtal upprättas.
- Varje deltagande person (läkare, sjuksköterska) får delegation av Principal Investigator (PI) och förs upp på delegeringslistan. Signerat och daterat CV samt intyg av genomförd GCP-kurs insamlas för samtliga. Komplett prövarpärm och andra studiedokument överlämnas under initieringsmötet. PI signerar protokollet och delegeringslistan.
- Därefter aktiveras centret och studieläkemedel skickas ut. Med aktivering menar vi att behörig person får inloggningsuppgifter till randomiseringssystemet och till elektronisk CRF och är därmed godkända att randomisera patienter i studien.
När punkt 1 till 3 ovan är klar, och vår samlade bedömning är att centret klarar att vara med i studien, skickas resursbrev successivt in till Etikprövningsnämnden.
Du kan läsa det fullständiga godkännande här.
