Kategoriarkiv: faq

Amendment 4 är godkänt

faq, Nyheter

Etikprövningsnämnden i Stockholm har nu godkänt Amendment 4 för EFFECTS. Det handlade i huvudsak om insändande av resursbrev för 9 nya center:

  1. Sahlgrenska sjukhuset, Göteborg
  2. Högsbo sjukhus, Göteborg
  3. Stora Sköndal
  4. Östersunds sjukhus
  5. Alingsås sjukhus
  6. Ängelholms sjukhus
  7. Stockholms sjukhem
  8. Skånes universitetssjukhus, Lund
  9. Örebro Universitetssjukhus

I ansökan nämnde vi ytterligare 16 möjliga center: NÄL, Östra sjukhuset, Sunderby sjukhus, Skellefteå lasarett, Centralsjukhuset i Karlstads, Södertälje sjukhus, Västmanlands sjukhus Västerås, Kullbergska sjukhuset, Länssjukhuset Ryhov Jönköping, Blekingesjukhuset Karlshamn, Blekingesjukhuset Karlskrona, Länssjukhuset Kalmar, Hallands sjukhus, Varberg, Södra Älvsborgs sjukhus, Brommageritriken och Kungshomens geriatrik.

Amendmentet gav också detaljerade instruktioner för hur vi går till för att inkludera center.

Förklaring av processen för att starta nya center – vad som krävs för att gå med i EFFECTS

  1. Vi informerar om studien vid ett initieringsmöte på aktuell klinik. Varje initieringsmöte tar cirka 3 timmar och genomförts på plats av Chief Investigator och Trial Manager. Under detta möte går vi igenom studieprotokollet, CRF, säkerhetsrapportering (SUSAR, SAE, AE-rapportering), läkemedelshantering och praktisk handläggning inklusive randomisering och uppföljning. Därefter inhämtas av prövare påskriven Center Eligibility (där prövare åtar sig ansvaret för studien), resursbrev (underskrivet av verksamhetschefen) och ekonomiskt avtal upprättas.
  2. Varje deltagande person (läkare, sjuksköterska) får delegation av Principal Investigator (PI) och förs upp på delegeringslistan. Signerat och daterat CV samt intyg av genomförd GCP-kurs insamlas för samtliga. Komplett prövarpärm och andra studiedokument överlämnas under initieringsmötet. PI signerar protokollet och delegeringslistan.
  3. Därefter aktiveras centret och studieläkemedel skickas ut. Med aktivering menar vi att behörig person får inloggningsuppgifter till randomiseringssystemet och till elektronisk CRF och är därmed godkända att randomisera patienter i studien.

    När punkt 1 till 3 ovan är klar, och vår samlade bedömning är att centret klarar att vara med i studien, skickas resursbrev successivt in till Etikprövningsnämnden.

Du kan läsa det fullständiga godkännande här.

Intyg att uppvisa i tullen

faq

FRÅGA
En patient ska åka till Spanien på semester. Han vill absolut ha ett intyg ifall tullen krånglar med studieläkemedlet. Vad göra?

 

LÖSNING
Enklast om läkaren vid det behandlade centret skriver ett intyg. Förslag på formulering:

I hereby certify that … born … is on the study drug EFFECTS (fluoxetine or placebo), one capsule once daily.

 

**Läkarens namnteckning**
**Namnförtydligande**
**Titel, kontaktuppgifter**

Vad är kliniskt signifikanta symtom?

faq

Vi får ofta en frågor runt vad som räknas som signifikanta symtom.

Så här ser formuleringen ut i randomiseringsformuläret

Kvarstående kliniskt signifikanta bortfallssymtom tillräckliga för att motivera 6 månaders studiebehandling enligt patienten och den behandlade läkarens bedömning

Låt oss titta närmare på vad detta betyder.

Kvarstående. Vi tar alltså inte med TIA-patienter eller där symtomen har gått över vid randomiseringen.

I många fall kan det vara lätt. När patienter har pares, afasi, neglect eller synfältsbortfall. Det ger också poäng på NIH-skalan.
Men i andra fall kan patienten vara svårt drabbad. Exempel som inte säkert fångas av NIH-skalan:

  1. Gångsvårigheter efter en lillhjärnsinfarkt. Det är fullt möjligt att du kan ha en patient som inte kan gå självständigt och där du på NIH-skalan inte ger några poäng på ataxi. Denna patient kan du inkludera i EFFECTS.
  2. Om du upptäcker att patienten har kognitiva problem och är övertygad om att de har tillkommit efter den aktuella stroke. Då kan du inkludera patienten.

Klinisk signifikanta bortfallssymtom kan alltså vara gångsvårigheter och kognitiva problem. Det viktiga är att både patient och behandlande läkare bedömer att det det finns något att behandla.

Jag råga om patienten upplever att han eller hon har några besvär efter stroken. Följdfrågan är om patienten upplever att besvären är tillräckligt uttalade för att motivera 6 månaders studiebehandling. Detta är viktigt. Behandlingen pågår under ett halvår och det innebär en åtagande från patient.

Vi har gjort en enklare video-presentation runt detta inklusions-kriterium som han ses på denna länk.