Arbetet med att iordningställa data för EFFECTS pågår. För närvarande jobbar vi med depressiondiagnosen. Vi använder fyra överlappande sätt att fånga en depression hos en individ.
# 1 Depression enligt DSM-IV. Fråga vid 3 och 6 månader
Nummer 1 är att vi ställer frågor utifrån DMS IV-kriterierna för egentlig depression. Detta görs vi flera tidpunkter och största intresset för huvudartikeln är att fånga frågorna vid 3 och 6 månader.
När man matar in data i OpenClinica kan det se ut på detta sättet.
DSM IV-frågorna för depression. Bilden är beskuren vid fråga 7 och innehåller därför inte alla frågor.
Frågorna kommer från den amerikanska manualen som heter DSM-IV (Diagnostic and Statistic Manual of Mental Disorders) som har utvecklats för psykiatriska tillstånd. Arbetet med DSM leds av APA (American Psychiatric Association) och syfte är att skapa ett system för psykiatrisk diagnostik. DSM-IV används idag parallellt med ICD-10 i både klinik, forskning och undervisning.
Det krävs minst fem av symtomen och de måste dessutom har förelegat under minst två veckor.
Minst ett av symtomen (1) eller (2) måste finnas:
1. Nedstämdhet under större delen av dagen så gott som dagligen
2. Klart minskat intresse för eller minskad glädje av alla eller nästan alla aktiviteter
3. Betydande viktnedgång, viktuppgång eller minskad alternativt ökad aptit
4. Sömnstörning
5. Psykomotorisk hämning eller agitation
6. Svaghetskänsla eller brist på energi
7. Känslor av värdelöshet eller överdrivna eller obefogade skuldkänslor
8. Minskad tanke- eller koncentrationsförmåga eller obeslutsamhet
9. Återkommande tankar på döden, självmordstankar, planer på självmord eller fullbordat självmordsförsök”
Vi kommer helt enkelt att ladda ned data för alla individer och sedan skriver vår statistiker en algoritm för detta. Ett tämligen lätt jobb, för en matematisk tränad hjärna.
#2 Läkemedel som ett mått som depression
Det andra sättet vi använder oss av, är att använda insatta läkemedel som ett mått på depression.
Vid 6 och 12 månader har vi frågat vilka läkemedel som patienterna står på och i och med att vi kodar dem enligt ATC kan vi lätt få fram de som är medel mot depression.
Vi har förmånen att ha en mycket erfaren styrgrupp och vår psykiatri-expert, docent Björn Mårtensson, var den i Sverige som behandlade den första patienten i Sverige med fluoxetin.
Eva och Nina har gjort ett hästjobb med att koda alla läkemedel enligt ATC-koder.Därmed blir det enkelt för oss att kunna göra en mycket detaljerad uppdelning av den antidepressiva behandlingen.
Jag tror inte att vi kommer att behöva ange detta på en sådan hög detaljnivå. Listan nedan tror jag knappast att vi kommer att presentera i huvudartikeln. Kanske som ett Appendix (bilaga) för individer som vill veta alla detaljer. Det kan finnas personer som letar efter detta och då kan vårt material kanske vara en hjälp för dem och kommande forskningsprojekt.
Preliminär tabell över hur vi kommer att använda ATC-koderna för att definiera depression.
- N06A. Pat som står anti-depressivt läkemedel, Dessa definierar vi som depression. Därefter har vi sex undergrupper enligt nedan. Observera att denna tabell är preliminär och kan vara föremål för justering.
- N06AA. Tricykliskt antidepressivt läkemedel. Här lägger vi även maprotilin som har ATC-kod N06AA21.
- N06AC. Tetracykliska antidepressivt läkemedel. Här lägger vi till minserin och mirtazapin är mycket nära släkt och kan kategoriseras som tetracyklikaantidepressivikum.
- N06AB.SSRI-preparat. Finns möjligheter att gruppera det ytterligare. Men Björn anger att det inte skulle vara av intresse.
- MAO-hämmare. Tror inte att det finns individer som erhållit detta. Det var en kontraindiaktion för EFFECTS-studien.
- N06AX22. Agomelatin. Detta preparat är så pass olika att det ska särredovisas. Hög sannolikhet att ingen individ står på detta.
- Övriga antidepressiva läkemedel.
# 3 Depression som en SAE
Vår tanke var att center inte skulle rapportera en depression som en SAE. Utan att det skulle fångas vid något av alla återbesök, se #4 nedan. Men det visar sig att flera center har flera anmält depression som en SAE och därför måste vi göra en korsvalidering med SAE för att se om vi missat någon viktig information.
# 4 Uppföljningar via telefon. En enkel fråga
Vid flera tillfällen ställer vi frågan huruvida individer har avslutat läkemedelsbehandlingen och ett alternativ är att de har drabbats av en depression. Vi kommer att undersöka hur många som har angivit det alternativet.