Du kan läsa det senaste veckobrevet för EFFECTS här.

Här kommer en uppdatering av inkluderingen i EFFECTS per den 19 oktober 2017. Totalt har vi inkluderat 863 individer vid våra 35 center. Pga av brist på PI vid två center, har vi nu stängt ned Visby och Högsbo, vilket innebär att det kvarstår 33 center som fortfarande är aktiva.

De senaste 9 månaderna har 5 center inkluderat ≥ 2 individer per månad. Ett center ligger väldigt nära. De center vi talar om är:

* Karolinska (3,6)
* Danderyd (3,4)
* Capio St Göran (2,6)
* Sundsvall (2,4)
* Skövde (2,1)
* Alingsås (1,9)

Nu behöver vi öka tempot ytterligare för att bli klara i tid. Nedan finns en tabell över hela landet.

Vecka 39:s veckobrev finns att läsa här.

Här har vi ställningarna över landet fram till sista september 2017.

Kan du läsa här.

Vi behöver flera centers hjälp med att undersöka säkerheten i EFFECTS. Det finns en risk att om patienter står på metoprolol (t.ex. Seloken), då kan det fluoxetin påverka nedbrytningen av metoprolol så att patienter får låg hjärtfrekvens. Detta har betydelse om patienter har insatt metoprolol p.g.a. allvarlig hjärtsvikt.

Därför har vi gått igenom de första patienterna i EFFECTS där det finns noterat metoprolol. Det visade sig att drygt 120 individer var aktuella.

Under den kommande veckan kommer vi att sända ut ett brev till vissa center.

Vi behöver deras hjälp för att gå igenom deras journaler för att notera vissa säkerhetsdata. Vi behöver, bl.a. ta reda på indikationen för metoprolol, samt notera puls och blodtryck vid inkluderingen samt ta reda på om patienten har pacemaker. För minimera arbetet för alla center kan vi extrahera data ur journalerna. Men vi behöver er hjälp med journalutdrag enligt punkt 1-3 nedan. OBS! Pat har, när de signerat medgivandet för studien, givit oss tillstånd för att ta del av deras journaler. Detta syftar dessutom till att öka säkerheten i studien.

1. Samtliga journalanteckningar för patienten, från inskrivning upp till sex månader, dvs t.o.m. den anteckning som görs vid 6-månadersåterbesöket. Vi vill även har epikrisen.
2. Läkemedelslistan vid inkludering. Gärna några upp till en vecka efter inkluderingen, för att kunna notera dosen av metoprolol. Det är inte alltid att alla läkemedel finns noterat i journal vid inkluderingen i studien.
3. Mätvärden för blodtryck och puls runt inkluderingen i EFFECTS. Vi vill kunna se om patienten hade väldigt låg puls eller lågt blodtryck. Om det inte går att få puls och blodtryck samma dag som inkluderingen, så får vi acceptera upp till 3 dagars differens. Det är därför som vi behöver utdrag ur journalen.

Därefter kommer en apotekarstudent som heter Leila Shakibame att läsa igen journalerna och sammanställa data. Vår säkerhetskommitté kommer också att erhålla data. De har tillgång till avblindade data.

Projektet titel på engelska

Comparison of the small modified Rankin Scale questionnaire with face-to-face modified Rankin Scale: a Trial within a Study

Vårt primära utfallsmått i EFFECTS-studien (liksom FOCUS och AFFINITY) är en ordinalskala som heter modified Rankin Scale (mRS).

Skalan som går från 0 (inga bortfall) till 6 (död), är det vanligaste utfallsmåttet vid stroke. Det vanligaste är att man gör mRS vid ett återbesök, men det går även att göra den via telefon eller enkät. Att göra undersökningar vi återbesök kan vara tidskrävande, framförallt om man har stora studier, och därför har våra kollegor i Edinburgh utvecklat en skala som heter simple modified Rankin Scale questionnaire (smRSq).

Den består av fem frågor och kan utföras som enkät eller via telefon. Det vi nu avser att göra i denna studie är att undersöka om den enkät som vi sänder ut vid 6 och 12 månader till patienter inkluderade i EFFECTS ger likartade resultat jämför med en traditionell bedömning vid återbesök.

Det har definierats att en skillnad på ett steg eller mer i mRs-poängen skulle vara en kliniskt signifikant skillnad. För patienten innebär det ingen ytterligare belastning jämfört med hur vi gör nu.

Redan idag svarar varje deltagare i studien på de 5 frågorna som ligger till grund för smRSq. Det som tillkommer är att ett antal läkare och sjuksköterskor aktiva i EFFECTS kommer att göra en traditionell bedömning av mRS vid 6-månaders-återbesöket. Vi kommer att undersöka 60 patienter på detta sätt.

Vi har tillfrågat alla prövare i EFEFCTS om de kan tänka sig att vara med i detta projekt. Vi har i första hand valt ut de prövare som redan är certifierade för att utföra mRS och för övriga kan vi hjälpa till med en certifiering.

Vi har fått godkännande från Etikprövningsnämnden, amendment 6 (2017-03-28 Dnr: 2017/638-32). Vi avser att registrera denna studie i ett register som heter the Northern Ireland Hub for Trials Methodolog. Studien ska publiceras i lämplig tidskrift.