Under den gångna veckan har Chief Investigator tillsammans med Krister Kristianson (ansvarig för data), Eva och Nina sammanställd den årliga säkerhetsrapporten till Läkemedelsverket i Uppsala.
Sammanfattning för perioden 2014-10-20 — 2017-10-31
- Inkluderat 881 individer
- 67 avbrutit läkemedelsbehandlingen i förtid
- 814 individer (92 procent) slutfört behandling
- 30 (3,5 procent) patienter har avlidit. Vi bedömer att inget av dessa dödsfall är orsakat av studieläkemedlet. Vi har heller inte fått någon sådan varning från Säkerhetskommittén.
- Under perioden har vi fått in 163 SAE på 146 individer. 16 individer hade 2 SAE och 1 individ 3 SAE. Antalet allvarliga SAE var 28. Inget av dem bedömdes ha samband med läkemedel. Se tabell 9 samt Bilaga 2, där vi redovisar varje enskilt SAE.
Avbryter patienterna sina läkemedel för lätt?
Ungefär hälften av de som avbryter läkemedels-behandlingen gör det pga biverkningar.Men avbryter vissa individer för snabbt, innan biverkningar verkligen hinner uppträda? Av de 10 personer som avslutade behandlingen inom den första 3 dagarna var det 7 personer som angav biverkningar.
Mediantiden för de som avbryter läkemedelsbehandlingen är 15 dagar (nedre kvartil 5 dagar, övre kvartil 41 dagar). Av de som anger biverkningar som orsak till att de avbryter behandlingen, är mediantiden 12 dagar (nedre kvartil 1 4 dagar, övre kvartil 27 dagar).
Totalt har 67 individer avbrutit läkemedelsbehandlingen (Tabell 1).
Ungefär hälften angav biverkningar och var fjärde person angav att de inte längre vill ta läkemedlet. I sju procent av fallen var det läkares beslut, vanligen handlade det om den medicinska situationen hade försämrats men bland den gruppen finns även misstanke om biverkningar.
Det är endast en person som tappat sina läkemedel. EFFECTS har ett system för att ersätta studieläkemedel, utan att bryta koden, och den person som är listad nedan är en person som inte har varit i kontakt med oss för att kunna ersätta studieläkemedlet.
Tabell 1
Anledning till avslutat läkemedel |
Antal (%) |
| Biverkningar |
34 (51) |
| Vill inte ta läkemedel |
17 (25) |
| Läkares beslut |
5 (7) |
| Depression |
2 (3) |
| Försämrat tillstånd |
2 (3) |
| Glömt bort det |
2 (3) |
| Tappat medicin |
1 (1) |
| Sväljningssvårigheter |
1 (1) |
| Kontraindikation som inte uppmärksammats vid inkludering |
1 (1) |
| Svårt att svälja |
1 (1) |
| Oklart |
1 (1) |
| Totalt |
67 |
