Årlig säkerhets-rapportering

Nyheter

Så länge EFFECTS pågår ska en årlig säkerhetsrapport sammanställas och skickas till Läkemedelsverket och Etikprövningsnämnden. Representant för sponsor, dr Erik Lundström, håller nu på att sammanfatta alla inträffade allvarliga incidenter, Serious Adverse Events,  SAEs. Rapporten ska dessutom sammanfatta säkerheten för försökspersoner som fortfarande ingår i prövningen och om nytta-risk värderingen ändrats sedan studien godkändes.

För att underlätta för icke-kommersiella sponsorer har Läkemedelsverket tagit fram en förenklad mall, Development Safety Update Report, DSUR, och den kommer förutomLäkemedelsverket och Etikprövningsnämnden att skickas till Stryrgrupp och Säkerhetskommitté för EFFECTS.

Rehabstation Stockholm inkluderar ytterligare en individ

Nyheter

Vi gratulerar Dr Sabahudin Bjelak och hans team vid Rehabstation Stockholm (RSS) för ytterligare en inkludering i EFFECTS.

”Jag är mycket imponerad av Dr Bjelak, som på kort tid har inkluderat två patienter på RSS”, säger Chief Investigator Erik Lundström i en kommentar. ”Det visade sig vara en god idé att ta med rehabiliteringskliniker i studien. I Stockholm har vi en mycket kort tid på akutsjukhusen och då kan vi erbjuda inkludering via dem i stället. Inom kort välkomnar vi Stockholms sjukhem, Stora Sköndal och Högsbo (Göteborg) och det ska bli mycket spännande att se hur vi lyckas där. Jag tror på bra rekrytering med hög kvalitet på omhändertagande och data eftersom det är mycket välfungerande enheter” avslutar Erik Lundström.

Månadsrapport november 2015

Beskrivning av studien, Nyheter

Länkning av randomiseringssytemet i Edinburgh och vår e-CRF

Ett intensivt arbete har pågått mellan juli och augusti för att länka ihop randomiseringssystemet i Edinburg med vår e-CRF. Vi har haft endel problem i Region Skåne samt Halmstad. Detta beror på att dessa data-avdelningar har blockerat port 8443. Nu ska dessa problem vara lösta för Skåne ,em vi har fortfarande vissa problem i Halmstad. Detta kommer att vara löst i närtid.

GCP- och eCRF-träning samt prövarmöten mellan juni och december 2015

En hindra faktor för att komma igång har varit en brist på GCP-träning och därför har vi genomfört fem separata halvdagsträningar. Utöver detta har vi arrangerat tre träningstillfällen för e-CRF samt ett prövarmöte. Se tabell 1 nedan.

Sammanlagt har vi nu utbildat 95 prövare i GCP, 76 i e-CRF och 47 medverkade på vårt prövarmöte i oktober.

Tabell 1
Datum GCP-träning
(halvdag)		 e-CRF-träning
(halvdag)		 Prövarmöte
(Heldag)
2015-06-18 19 – –
2015-10-09 11 14 –
2015-09-11 30 36 –
2015-10-13 – – 47
2015-12-01 25 26 –
2015-12-04 10 – –
SUMMA 95 76 47

Inkludering och initieringsmöten
Den 30 november hade vi inkluderat 187 patienter vid 20 aktiva center. Under november inkluderade vi 22 patienter. All sedan oktober 2014 har Eva Isaksson och Erik Lundström besökt 31 olika center. Utöver detta har Eva Isaksson och Nina Greilert besökt samma center för kompletterande information.

I tabell 2 framgår inkludering per center och månad sedan mars månad 2015.

Initieringsmöten under november

  1. NÄL (Trollhättan) 17 November
  2. Högsbo (Göteborg) 20 November
  3. Lund (30 November)
Tabell 2. Aktiva center och inkluderade patienter i EFFECTS den 30 nov 2015
Sjukhus Mar Apr Maj Jun Jul Aug Sep Okt Nov Totalt
1. Danderyd 4 4 4 6 5 2 3 4 3 40
2. KS Solna 3 4 2 1 3 1 2 4 1 36
3. Skövde 3 2 1 2 0 1 2 4 2 17
4. Hässleholm 1 4 5 1 1 0 2 2 0 16
5. Akademiska – 2 4 3 1 2 1 2 2 17
6. KS Huddinge – 2 0 0 0 2 1 0 0 6
7. Mora – 3 1 1 5 0 1 1 1 13
8. Falun – – 2 1 0 2 0 0 1 6
9. Lidköping – – – – – 0 0 1 2 3
10. Capio St Göran – – – 3 0 7 4 4 3 21
11. Visby – – – – – 0 0 0 1 1
12. Umeå – – – – – – 2 2 1 5
13. Kristianstad – – – – – 0 1 0 1 2
14. Norrtälje – – – – – – – – 0
15. Helsingborg – – – – – – – – 2 2
16. Malmö – – – – – – – – 0
17. Halmstad – – – – – – – – 0
18. Eskilstuna – – – – – – – – 1 1
19. RSS – – – – – – – – 1 1
20. Lund – – – – – – – – – –
SUM Month

SUB TOTAL ()

 11

(40)

 21

(51)

 19

(72)

 18

(91)

 15

(109)

 17

(124)

 20

(141)

 24

(165)

 22 187

Inkludering i Mora, Uppsala och St Göran

Nyheter

Vi gratulerar dr Jörg Teichert och forsknings-ssk Solveig Östberg för att de har inkluderat ytterligare en patient i EFFECTS. Nu har Mora 14 patienter och ligger därmed på 7:e plats i Sverige.

Vi gratulerar dr Oskar Fasth och forsknings-ssk Käthe Ström för inkludering av en patient. Nu är det 18 patienter i Uppsala.

Även Capio St Göran har inkluderat en patient i EFFECTS. Grattis till dr Ulrika Löfmark och forsknings-ssk Marielle Anzén. Totalt har St Göran inkluderat 22 patienter (plats 3 i Sverige)

Vi är nu uppe i 192 patienter i vår studie och vi räknar med att passera 200 innan årets slut. En extra premie på 5 000 kronor utgår till det center som inkluderar patient 200.