Nytt rekord för inkluderingar – 51 individer under april månad

–  Veckan har varit helt magisk för EFFECTS, säger Chief Investigator Erik Lundström. Elva patienter. Totalt har vi lyckats inkludera 51 individer under april, fortsätter han.

– Sundsvall har satt rekord för vad ett center har inkluderat under en månad. Hela 9 personer. Östersund, som precis blev aktiva i studien, har inkluderat 6 patienter. Och Danderyd hela sju. Flera center har lyckats randomisera fyra individer Det har visat sig möjligt att inkludera på såväl stora som mindre sjukhus. Mora inkluderade fyra och Ängelholm tre denna månad. Imponerande, avslutar harm

Totalt har vi nu 348 patienter av de planerade 1500. Målet att klara av 500 innan årets slut verkar plötslig nästan för lågt satt.

Så här såg inkluderingen ut under veckan:

Måndag

  • Huddinge (tack till Magnus Hiis och Maria Lantz)
  • Stora Sköndal (tack till Mehran Taklif
  • Mora (tack till Jörg Teichert och Solveig Östberg
  • Sundsvall (tack till Maria Kaldensjö och Ville Sjögren)

Tisdag

  • Sahlgrenska (tack till Cristina Gutierrez-Perez och Lena Rosén)
  • Danderyd (tack till Hillevi Asplund och Lotta Laska)
  • Helsingborg (tack till Petra Karlsson och Pernilla Sandgren)

Onsdag

  • Östersund (tack till Linn Tanander och Magnus Gibson)

Fredag

  • Sundsvall (tack till Maria Kaldensjö och Fredrik Björck)
  • Akademiska (tack till Eva-Lis Lundberg och Bernice Wiberg)
  • Östersund (tack till Linn Tanander och Magnus Gibson)

Så här ser inkluderingen ut för april

Antal inkluderade i april per center samt totalt för varje center.
Antal inkluderade i april per center samt totalt för varje center.

Måndag har börjat starkt för EFFECTS

Idag har fyra center inkluderat:

  • Huddinge (tack till Magnus Hiis och Maria Lantz)
  • Stora Sköndal (tack till Mehran Taklif)
  • Mora (tack till Jörg Teichert och Solveig Östberg)
  • Sundsvall (tack till Maria Kaldensjö och Ville Sjögren)
– Det är sådant som värmer en prövares hjärta. Vilken start på veckan, säger Chief Investigator Erik Lundström i en kommentar.

Mora lasarett inkluderar tre patienter idag

Vi gratulerar Dr Jörg Teichert och Solveig Östberg ssk, Mora Lasarett för att ha inkluderat tre patienter idag. Bra jobbat!

Dr Ann-Charlotte Laska och Eva isaksson ssk har idag tagit in 2 patienter och totalt 4 patienter de senaste 3 dagarna!

April har fortsatt bra – 24 inkluderade individer, och det har bara gått halva månaden Totalt är vi nu 325 individer i studien. Kan vi nå 500 innan årsskiftet?

Denna månad har Sundsvall inkluderat 6 patienter (!) och Danderyd 6 (!). Mycket imponerande.

Karolinska Trial Alliance (KTA Support) ansvarar för monitoreringen i EFFECTS

Systemet uppfyller samtliga krav som myndigheter som FDA,  EMA och LV ställer på databaser för insamling av kliniska forskningsdata som t.ex. CFR 21 part 11. Data överföringen är krypterad med en 2048 bitars kod som med god marginal säkerställer alla de krav på datasäkerhet som bland annat Data Inspektionen (DI)  ställer.

KTA är en klinisk forskningsverksamhet som verkar för att stimulera,
koordinera och genomföra kliniska studier i Stockholms Läns Landsting
(SLL).KTA tillhör Karolinska Universitetssjukhuset och har i uppdrag att
tillhandahålla tjänster för att underlätta och stödja processen i att
snabbare få fram läkemedel och medicinska innovationer som kan komma till
nytta för patienterna. KTA blev regional nod under 2015 med ett utökat
ansvar att samordna, koordinera och förbättra förutsättningarna för
kliniska studier i hela Stockholms sjukvårdsregion.

KTA är involverade i projekt och studier initierade såväl från industrin
som från akademin. KTA består av tre enheter; KTA Fas-I och KTA Prim
genomför studier i Fas II-IV. Vår tredje enhet, KTA Support erbjuder
administrativt och regulatoriskt stöd till akademi och industri genom hela
studieprocessen.

Monitorering av EFFECTS
Det  första monitoreringsbesöket utförs när första patienten på respektive
klinik har gjort sitt 3 månaders besök. Vid monitoreringsbesöken går vi
igenom prövarpärmen, kontrollerar studieläkemedlet och eventuella Serious
Adverse Events samt källdatagranskar ett visst antal av patienterna.

Att tänka på inför monitoreringsbesök:

  • avsätt tid för genomgång
  • lägg in patientdata i eCRF
  • skriv ut journaler för samtliga patienter