månadsarkiv: mars 2016

EFFECTS kommer att presentera studien på möte i Stockholm

Beskrivning av studien, Nyheter

Onsdagen den 16 mars kommer vi att presentera EFFECTS på ett forskarmöte i Stockholms  Läns Landsting (SLL). Mötets syfte att är att skapa nätverk för kliniknära forskning för hela vårdkedjan inom SLL. EFFECTS kommer att vara representerade av bl.a. prof Per Wester (styrgruppen), Eva Isaksson, Nina Greilert och Erik Lundström. Vi kommer att ha en muntlig presentation och en posterutställning. Vår förhoppning är att vi skulle kunna öka antalet center inom SLL ytterligare.

Så här har har vi presenterat studien:

Beskrivning av klinisk studie (Description of clinical study)

Fluoxetin är en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) som har använts som depressionsbehandling sedan 1988. Djurstudier har visat att fluoxetin påverkar hjärnans plasticitet positivt. I en mindre studie (n=118) återfick patienter med förlamning vid ischemisk stroke snabbare sin muskelkraft om de fått behandling med fluoxetin jämfört med placebo. Även funktionsförmågan förbättrades. Men studien var liten. Det är behövs data från stora välgjorda studier

Efficacy oF Fluoxetine – a randomisEd Controlled Trial in Stroke (EFFECTS) är en akademikerdriven randomiserad, kontrollerad studie där vi undersöker om en kapsel fluoxetin 20 mg om dagen i 6 månader efter akut stroke kan förbättra patientens funktionsförmåga jämfört med placebo. Behandlingen påbörjas inom 2-15 dagar efter strokeinsjuknandet och pågår under 6 månader. Patienterna följs under 12 månader.

Planen är att inkludera 1500 individer vid 30 center. Fram till dagens datum har EFFECTS inkluderat nästan 300 individer vid 28 center. Inom SLL finns följande sex center: Danderyd, KS (Solna och Huddinge), St Göran, Norrtälje, Rehabstation Stockholm, Stora Sköndal och Stockholms sjukhem.

Sista inkluderingen beräknas till mars 2019.

Med minst 1500 patienter har EFFECTS en 90 procentig statistisk styrka att påvisa en absolut förbättring med 5,6 procent av andelen patienter med mRS 0-2 vid 6 månader, från 27 procent till 32,6 procent.

EFFECTS stöttas av Vetenskapsrådet, Hjärt-lungfonden, Stroke-riksförbundet och Konung Gustaf V och Drottning Victorias Frimurarstiftelse. EFFECTS har en pragmatiskt design och enkel design. Endast kliniska undersökningar; inga blodprover eller extra radiologi krävs.

Vi samarbetar med två systerstudier med samma inklusions- och exklusionskriterier (Storbritannien och Australien/Nya Zealand) och kommer att inkludera all data i metaanalyser för att möjliggöra subgruppsanalyser.

Om resultaten i EFFECTS är positivt är det sannolikt att detta kommer att påverka strokevården i Sverige. Fluoxetin är billigt (50 kronor/månad) och har få och kända sidoeffekter.

Mer information finns på www.effects.se.

VI GRATULERAR

Nyheter

Dr Trandur Ulfarsson och Marie Gustafsson sjuksköterska, Högsbo Rehabiliteringsklinik i Göteborg som idag tog in sin första patient i Effects!

Dr Erik Lundström på Karolinska Sjukhuset i Solna som  har tagit in sin 50:e patient i studien!

Några vanligt förekommande frågor!

Nyheter
Vi och våra monitorer får in del frågor angående vår e-CRF och hur man ska fylla i. Jag har försökt sammanställa dem här eftersom jag tror att de kan vara till nytta för oss alla som förmodligen stöter på liknande undringar när vi jobbar i studien.
  1. När det gäller datumfältet i OpenClinica för respektive besök så vill vi att ni för Baseline fyller i det datum som randomiseringen gjordes. För  Vecka 1, Månad 1, Månad 3, Månad 6 och Månad 7 ska man fylla i det aktuelle datumet då besöket eller telefonkontakten gjordes. När det gäller AE eller SAE så ska man mata in det datumet då man fyller i rapporten = anmäler händelsen. Startdatum för händelsen (AE/SAE) fylls sedan i när man fyller i själva formuläret.
  2. När det gäller samtidig medicinering (andra läkemedel som pat står på parallellt under studien) fylls dessa i på Randomiseringsformuläret. Sedan vid månad 6 får patienten själv fylla i detta i den centrala enkäten som vi skickar ut. I tidigare versioner fanns den frågan med även vid det lokala  6- månadersbesöket på respektive sjukhus. Men det har vi alltså tagit bort nu.
  3. SAE ska rapporteras under studien. efter månad 7 när ni inte längre har kontakt med patienterna har vi inga krav på att ni rapporterar SAE men OM  en allvarlig händelse =SAE d kommer till er kännedom är vi tacksamma om ni rapporterar även detta i e-CRF OpenClinica.
  4. När man har fyllt i baseline, ett besök eller en telefonkontakt och känner att det är komplett vill vi att ni markerar att det är klart genom att klicka marked CRF complete = ikonen blir grön. Detta måste göras innan monitorering och även om man har gjort detta så går det att ändra data. När man gjort en ändring så klickar man på flaggan och  skriver där en en förklaring på vad som är ändrat. Man ska alltså inte som vi tidigare sagt vänta med detta steg med ett undantag och det gäller AE/ SAE. Dr ska man marked CRF complete föst när AE/SAE är helt avslutad eller vid studien slut.
Vi har också fått en hel del frågor om hur man ska fylla i aktuell träning. Tanken är att man ska  försöka göra en uppskattning över antal ggr och antal minuter /gång. Om träningen skiljer sig över de olika veckorna kan man räkna ihop det totala antalet träningstillfällen och sedan skriva en uppskattning av medeltiden för varje träningstillfälle. Det behöver inte vara exakt utan det vi är ute efter är om pat tränat lite, medel eller mycket och om det i så fall påverkar utfallet. Varje gång man räknar träning så avser vi sedan föregående besök.
En del patienter kommer vid månad 6 besöket och har en önskan om att få fortsätta med  sina kapslar tills de tar slut. En del har kanske några kapslar kvar hemma i sin dosett. För studiens del går det bra, Man får då ange detta på Inventory and dispensinglog (flik 13 i pats CRF) och även skriva det i patientens journal.