Alla inlägg av control

Initieringsbesök i Sollefteå – nu blir det av

Första gången vi försökte ta oss till Sollefteå, strax före jul, tycktes vi vara förföljda av otur. Det första planet kunde inte starta. Det andra planet vände efter 20 minuter i luften eftersom oljetrycket gick ned i ena motorn och man tyckte att det läckte olja från ena motorn. Lite nervöst så här i efterhand.

Men idag hoppas vi att vi kommer iväg. Lite brända av förra försöket, prövar vi nu ett annan alternativ: Först blir det flyg till Sundsvall, sedan hyrbil.

Här kan du ladda ned den presentation vi kommer att hålla.

Idag är det initieringsmöte i Sollefteå – nästan i alla fall

Idag besöker vi Sollefteå för ett initieringsmöte med förhoppning att de vill gå med i EFFECTS. Du kan ladda ned senaste presentationen här.

Uppdatering den 20 december: Tyvärr var det inte möjligt att genomföra detta initieringsmöte pga trassel med flyget till Sollefteå. Två plan (Sic!) blev inställda för Eva och Erik. Plan 1: Man fick inte upp varvet på ena motorn. Plan 2: Oljeläckage och tapp av oljetryck, fick återvända till Arlanda.

Vi beklagar detta men har preliminärbokat ett nytt datum den 18 januari och glädjs att så många som upp till 18 individer hade bokat in mötet den 19 december i Sollefteå!

Viktig säkerhetsuppdatering för EFFECTS

Firman som tillverkar EFFECTS studieläkemedel  fluoxetin, Niche, har uppdaterat sin Summary of Product Characteristics (SPC). De anger nu att om metoprolol är insatt på indikationen hjärtsvikt så är fluoxetin kontraindicerat. Detta är en ny kontraindikation som inte fanns med i deras SPC tidigare.

EFFECTS styrgrupp har diskuterat detta på ett sammanträde den 7 december 2016. Efter det mötet har Chief Investigator rådgjort med säkerhetskommittén.

Styrgruppen anser att patienter som behandlas med metoprolol på indikationen hjärtsvikt faller inom ramen för exklusionskriteriet ”pågående behandling som har allvarlig interaktion med SSRI”.

Styrgruppen bedömer att denna interaktion kan vara kliniskt betydelsefull vid mer avancerad hjärtsvikt (NYHA Grad IIB – IV) och särskilt vid högre doser, och att man vid samtidig medicinering med metoprolol och fluoxetin bör vara vaksam på interaktionen och tidigt efter inklusion följa upp patienten med klinisk kontroll inklusive EKG.

Patienter med allvarlig hjärtsvikt där metoprolol är insatt på hjärtsviktsdiagnosen kan således inte inte inkluderas i EFFECTS. Det vi menar med allvarlig hjärtsvikt är NYHA IIIB och IV.
Klass III B får besvär när de går på plan mark och klarar inte att gå 200 meter. Grad IV är patienter som har svår hjärtsvikt med andfåddhet och trötthet redan i vila. Ökade symtom vid minsta aktivitet. Patienten är ofta bunden till säng eller stol.

Observera att metoprolol i sig alltså inte är kontraindicerat för deltagande i EFFECTS. Utan att det avser individer med grav hjärtsvikt. Underlaget för detta är en s.k. C1-interaktion och baseras på fallrapporter, och farmakologiska resonemang där litteraturen till större del omfattar andra SSRI-preparat än just fluoxetin.

Fluoxetin hämmar enzymet CYP2D6 som metaboliserar metoprolol. Detta kan leda till en ökning av plasmakoncentrationen av metoprolol vilket i sin tur kan ge bradykardi, AV-block och hypotension.


Definition av New York Heart Association (NYHA)

NYHA I

Organisk hjärtsjukdom utan symtom.

NYHA II

Lätt hjärtsvikt med andfåddhet och trötthet efter fysisk aktivitet av mer uttalad grad (t.ex. att springa, klättra eller tyngre kroppsarbete).

NYHA III

Medelsvår hjärtsvikt med andfåddhet och trötthet vid lätt till måttlig fysisk aktivitet, t.ex. promenad i lätt uppförsbacke eller av- och påklädning.
Denna grupp är relativt omfattande och lätta fall hänförs ibland till klass III A och svårare fall till klass III B. Klass III A klarar att gå mer än 200 m på plan mark utan besvär.

NYHA IV

Svår hjärtsvikt med andfåddhet och trötthet redan i vila. Ökade symtom vid minsta aktivitet. Patienten är ofta bunden till säng eller stol.


 

Prognos för inkludering i EFFECTS

Nedan kan du se en prognos för inkluderingen i EFFECTS för att vi ska kunna nå målet 1500 i oktober 2018. Vi ligger bra till, men de två närmaste åren kommer att bli tuffa då det krävs cirka 40 individer/månad för att vi ska nå vårt mål.

Prognos för inkludering i EFFECTS
Prognos för inkludering i EFFECTS

Uppdatering av inkludering i EFFECTS

Vi lyckades med målet att inkludera 500 patienter fram till EFFECTS 2-årsdag. Nu tar vi sikte mot nästa milstolpe – 1 000 inkluderade den 20 oktober 2017. För att vi ska lyckas med detta krävs det 41 individer per månad, något vi inte lyckades med i november.

Så här ser inkluderingen ut för månaderna juli till november (som några dagar i december) 2016. Danderyds sjukhus är fortfarande i en klar ledning. Det är en stenhård kamp mellan Sundsvall, Skövde och Mora om bronspengen. Hässleholm har tappat något. Alingsås har klättrat i tabellen. Och som tidigare, det skiljer inte många inkluderade mellan flera center.

Om varje center kunde inkludera två individer per månad skulle vi klara 60 per månad. För att kunna nå våra milstolpar om 1 000 inkluderade om knappt ett år krävs det 41 per månad.

Inkluderade i EFFECTS juli till och ned 2 december 2016.
Inkluderade i EFFECTS juli till och med 2 december 2016.

Idag är det re-visit i Eskilstuna

Idag besöker Eva, Nina och Erik Mälarsjukhuset, Eskilstuna, för en re-visit. Mälarsjukhuset har inkluderat 5 individer i EFFECTS och vi hoppas nu kunna identifiera vilka som är flaskhalsarna för dem och finna förslag på lösningar.

Du kan ladda ned den senaste presentationen som pdf-fil här.

Inkluderingen de senaste veckorna 37 till 44

Senaste veckan, vecka 44, slog vi ett nytt rekord, med 10 inkluderade individer. Mycket bra. Men veckan före hade vi en dipp i inkluderingen, oklart varför. Möjligen pga att vi hade en spurt mot patient 500. Under alla förutsättningar är det viktigt att vi håller uppe tempot.

Så här såg inkluderingarna ut mellan vecka 37 till 44 (med reservation för eventuella felskrivningar).


Vecka 37
Måndag
•    Alingsås sjukhus (tack till Brita Eklund) pat 463
•    Halmstad (tack till Lisbeth Andersson och Peter Thomasson) pat 464
•    Karolinska, Solna (tack till Bjarni Gudmundsson) pat 465

Tisdag
•    Alingsås sjukhus (tack till Brita Eklund) pat 466

Onsdag
•    Östersund sjukhus (tack till Linn Tander och Magnus Gibson) pat 467

Fredag
•    Sundsvalls sjukhus (tack till Anna Aronsson och Anna Eelde) pat 468
•    Capio St Göran (tack till och Aikaterini Palpana) pat 469
•    Sundsvalls sjukhus (tack till Maria Kaldensjö och Anna Eelde) pat 470


Vecka 38
Måndag
•    Mora sjukhus (tack till Solveig Östberg och Jörg Teichert) pat 471
•    Halmstad (tack till Lisbeth Andersson och Anders Fungkvist) pat 472

Tisdag
•    Skövde sjukhus (tack till Eva Åkerhage och Erik Bertholds) pat 473
•    Alingsås sjukhus (tack till Kjersti Hellqvist) pat 474

Onsdag
•    Sundsvall sjukhus (tack till Anna Aronsson och Fredrik Björk) pat 475
•    Danderyds sjukhus (tack till Eva Isaksson och Elisabet Änggårdh Rooth) pat 476

Fredag
•    Danderyds sjukhus (tack till Nina Greilert och Lotta Laska) pat 477
•    Mora lasarett (tack till Solveig Östberg och Jörg Teichert) pat 478
•    Karolinska sjukhus, Huddinge (tack till Magnus Hiis och Maria Lantz) pat 479


Vecka 39
Tisdag
•    Umeå (tack till Britta Pettersson och Xiaolei Hu) pat 480

Torsdag
•    Skövde sjukhus (tack till Eva Åkerhage och Björn Cederin) pat 481
•    Malmö (tack till Elisabeth Poramaa och Eva Ask) pat 482
•    Helsingborg (tack till Malin Karlsson och Petra Sandgren) pat 483

Fredag
•    Kristianstad (tack till Axel Andersson och Lena Eriksson) pat 484
•    Danderyd (Hillevi Asplund och Lotta Laska) pat 485
•    Ängelholm (Annelie Rasmusson och Benny Ranebjer) pat 486


Vecka 40
Måndag
•    Halmstad (tack till Lisbeth Andersson och Peter Thomasson) pat 487

Tisdag
•    Danderyd (tack till Hillevi Asplund och Lotta Laska) pat 489
•    Sundsvall (tack till Maria Kaldensjö och Ville Sjögren) pat 490

Torsdag
•    Skövde sjukhus (tack till Eva Åkerhage och Björn Cederin) pat 491
•    Stockholms sjukhem (tack till Ellinore Richardson) pat 492

Fredag
•    Lunds sjukhus (tack till Andreas Arvidsson) pat 493
•    Stockholms sjukhem (tack till Ellinore Richardson) pat 494


Vecka 41
Måndag
•    Örebro rehabiliteringsmedicin inkluderar sin första patient! (tack till Carina Ragnemyr och Daniel Merrick) pat 495

Tisdag
•    Halmstads sjukhus (tack till Lisbeth Andersson och Anders Fungkvist) pat 496

Onsdag
•    Sundsvalls sjukhus (tack till Maria Kaldensjö och Anna Eelde) pat 497
•    Karolinska sjukhuset, Huddinge (Magnus Hiis och Maria Lantz) pat 498

Torsdag
•    Capio St Göran (tack till Aikaterini Palpana) pat 499
•    Danderyd (tack till Hillevi Asplund och Lotta Laska) pat 500
•    Capio St Göran (tack till Aikaterini Palpana) pat 501
•    Sundsvalls sjukhus (tack till Maria Kaldensjö och Anna Eelde) pat 502

Fredag
•    Örebro rehabiliteringsmedicin inkluderar sin andra patient samma vecka – nytt rekord för ett center som går med! (tack Daniel Merrick) pat 503


Vecka 42
Måndag
•     Sundsvalls sjukhus (tack till Maria Kaldensjö och Ville Sjögren) pat 504

Tisdag
•    Danderyds sjukhus (tack till Hillevi Asplund och Lotta Laska) pat 505

Torsdag
•    Östersund sjukhus (tack till Linda Wiklund och Magnus Gibson) pat 506
•    Stockholms sjukhem (tack till Ellinore Richardson) pat 507


Vecka 43
Torsdag
•    Halmstads sjukhus (tack till Lisbeth Andersson och Peter Thomasson) pat 508
•    Malmö (tack till Elisabeth Poromaa och Eva Ask) pat 509


Vecka 44
Måndag
•    Alingsås sjukhus (tack till Brita Eklund) pat 510

Onsdag
•    Örebro universitetssjukhus (tack till Carina Ragnemyr och Lisa Jangentorp) pat 511
•    Stora Sköndal (tack till Mehran Taklif) pat 512
•    Halmstad (tack till Lisbeth Andersson och Peter Thomasson) pat 513

Torsdag
•    Skövde (tack till Max Fantenberg och Björn Cederin) pat 514
•    Mora Lasarett (tack till Solveig Östberg Jörg Teichert) pat 515
•    Mora Lasarett (tack till Solveig Östberg Jörg Teichert) pat 516
•    Mora Lasarett (tack till Solveig Östberg Jörg Teichert) pat 517
•    Stockholms sjukhem (tack till Elinore Richardson) pat 518

Fredag
•    Sundsvalls sjukhus (tack till Anna Aronsson och Anna Eelde) pat 519
•    Stockholms sjukhem (tack till Elinore Richardson) pat 518

Nu har vi 31 aktiva center och snart är vi 35 center

EFFECTS fortsätter att expandera. Vi välkomnar Bromma-geriatiken  och NÄL (Trollhättan) till EFFECTS-familjen. Det blir center 30 och 31. Nu väntar vi med spänning på den första inkluderade patient från båda dessa nya center.

Västerås har redan tackat ja och väntar på GCP-kurs och i slutet av oktober tackade Lindesberg med till att gå med. Det blir center 32 och 33.

Utöver detta hoppas vi att Enköping och Dalens sjukhus vill gå med (möjliga center 34 och 35).

Under januari och februari hoppas vi kunna besöka flera sjukhus i norra Sverige som visade sig vara intresserade av EFFECTS vilket innebär att vi närmar oss 40 center i Sverige. Det är möjligt att detta är det maximala antalet vi ska expandera till. Därom har vi inte bestämt oss. Målet är att bli klar inom 2 år och en rimlig uppskattning är att inte starta ett center för nära slutet av studien. Det tar trots allt upp till 6 månader innan ett center inkluderar sin första patient och det är dessutom förknippat med tid och pengar för oss att starta varje center.

Presentation på Dalens sjukhus

Idag presenterar vi EFFECTS på Dalens sjukhus. Det blir en kortare presentation och vi hoppas kunna väcka intresse för studien. Bromma geriatrik har gått med i EFFECTS och om Dalen går med blir det den andra genialiska kliniken som går med. Eftersom Södersjukhuset inte är med i EFFECTS hoppas vi kunna fånga upp patienter i söderförort om Dalen kan gå med.

Dagen presentation kan laddas ned här.

Presentationer för prövarmötet den 21 oktober 2016

Idag har vi vårt andra prövarmöte i Sverige för EFFECTS. Här kan du ladda ned presentationerna. Sidan uppdateras 25/10 vad gäller Björn Mårtensson presentation samt tillägg av Oskar Fasths presentation.

Var står vi nu kan du ladda ned här.

Djurexperimentellt stöd för fluoxetin kan du ladda ned här.

Marie Åsbergs föreläsning om MADRS-skalan kan du ladda ned här.

Björn Mårtensson presentation kan du ladda ned här.

Oskar Fasths presentation (Screeningprojekt, Akademiska) kan du ladda ned här.

Gustaf Ahrenmarks presentation (Screeningprojekt Kungsholmen/Bromma) kan du ladda ned här.