Här kommer information  om våra systerstudiers inkludering. Båda studierna har pågått drygt två år längre än EFFECTS. Dessa siffror gäller för de olika studierna per den 31 oktober 2016

1. FOCUS (Storbritannien) har inkluderat 1571 patienter vid 85 aktiva center. Målet är 3 100 patienter.
2. AFFINITY (Australien och Nya Zeeland) har inkluderat 189 patienter vid 21 aktiva center. Målet är 1 600 patienter.
3. EFFECTS (Sverige) har inkluderat 165 patienter vid 13 aktiva center. Målet är 1 500 patienter.

Det finns alltså en möjlighet att vi passerar AFFINITY ganska snart. På ett sätt kan det verka bra, men sett för hela studien, hoppas vi att alla tre studier kan fortsätta att inkludera.

I veckan som gått har vi skickat ut login till site allt efter att formuläret ” User Authorization Form” inkommit ifyllt. Tyvärr har vissa sjukhus problem att nå sidan. När de antingen skriver in adressen https://www.effectscrf.se:8443/OpenClinica i webb-läsaren eller trycker på den länk som finns i login mailet, så står det att sidan kan ej kan visas.

Lösningen
Lösningen på problemet är att den lokala IT- eller landstings-supporten ordnar en brandväggsöppning till port 8443. En enkel åtgärd som tar en minut.

Bakgrunden till problemet
Tyvärr går detta inte att lösa från vår sida då programmet OpenClinicas kommunikation är styrt av flera olika leverantörer. Servern som måste använda port 8443 heter Tomcat och säkerhetsceritifikatet är utfärdat av det Amerikanska företaget Digicert LLC. Om vi skulle ändra i vårt system så skulle hela systemet behövas testas och valideras på nytt. Det skulle generera en hög kostnad och det skulle gissningsvis ta minst 6 månader.

Om fortsatta problem
Om problem fortsätter kvarstår kan vår IT-specialist Krister Kristerson var behjälplig. Krister e-post är krister.kristianson@edcscandinavia.com och han svarar mycket snabbt på e-post.

Uppsala den 14 november 2015

Erik Lundström

Chief Investigator EFFECTS

Vårt sista läkemedels-leverans är på väg in. Följande center startar så fort vi hinner dispendera ut läkemedel och att de fått CRF-pärmarna:

1. Norrtälje
2. Helsingborg
3. Malmö
4. Halmstad
5. Eskilstuna
6. Rehab station Stockholm.
7. Sundsvall

Under oktober månade hade vi fyra högrekryterande center: Danderyds sjukhus, KS Solna, Skövde och Capio St Göran, vilket inkluderade 4 patienter per center.

Detta betyder att 1/3 av våra 13 center inkluderade 2/3 av patienterna. Ungefär var tredje center inkluderade inga patienter under oktober och kunde vi få alla att inkludera så skulle det gå ännu bättre.

Sammantaget var det nytt rekord – 24 individer – under en månad.

Det går bra med inkluderingen i EFFECTS. Bara idag har vi fått med två patienter. Från Danderyds sjukhus och Skövde. Rapport om månadens rekrytering kommer snart.

Lanseringen av EFFECTS eCRF närmar sig med stormsteg. Det preliminära datumet är den 2 november. Från det datumet är det alltså möjligt att lägga in all data elektroniskt.

Vår eCRF är gjort i ett system som heter OpenClinica. vi har jobbat med detta sedan i somras och nu tycker vi att det börjar bli klart. Randomiseringen kommer som tidigare att skötas via Edinburgh och data från Edinburgh importeras omedelbart in i OpenClinica. Uppföljning sker senare i detta system.

Det kommer att finnas en övningsdatabas där man kan öva innan man går in i den skarpa databasen. Troligen kommer många av oss föra in data direkt in i OpenClinica man varje center måste hitta rutiner för hur man vill göra.

Det finns ett stort intresse i landet för att gå med i EFFECTS. Följande center kan bli aktuella nu under hösten/vintern 2015.

Allt är klart, väntar endast på läkemedel:

1. Norrtälje
2. Halmstad
3. Malmö
4. Helsingborg

Några saker återstår:

1. Sahlgrenska
2. Östra sjukhuset
3. Rehabstation Stockholm
4. Stora Sköndal
5. Stockholms sjukhem
6. Borås
7. Eskilstuna
8. Lund
9. Sundsvall

Möjliga center, ännu ej initieringsmöten:

1. NÄL (Trollhättan)
2. Ängelholm

Sammanlagt kan alltså ytterligare 15 center startas i närtid.

Igår rekryterade Capio Sankt Göran patient med nummer 150. Stort grattis till PI Ulrika Löfmark och forsknings-sjuksköterskor Marielle Anzén samt Pirjo Perduv.

Om man ska vara riktigt noga så har vi ”bara” 149 inkluderade i nuläget. Anledningen till att patient-ID anger 150 är att det blev en felrandomisering vid ett tillfälle. En randomisering av en patient på fel center, som vi var tvungen att ta bort, och nästan samtidigt blev det en korrekt randomisering gjord. Vi hamnade då i ett läge där vi var tvungen att ta bort den felrandomiserade patienten och behålla den som tillkommit. Vid varje randomisering så kopplas studieläkemedel och för att undvika risken för misstag behåll vi alltså den korrekt randomiserade patienten.

Nackdelen var att vi nu tvingas leva med det faktum att pat-ID 150 är den 149:e patienten i studien.

Studieledningen har nu beslutat att för enkelhetens skull gå över till att prata om patient-ID som det antalet patienter vi har i studien, dvs att patient-ID 150 är patient 150. Självklart kommer vi när studien är klar exakt ange hur många verkliga patienter vi har med och inte referera till patient-ID.

Igår tisdag var EFFECTS första prövarmöte. Drygt 40 deltagare från hela Sverige deltog. Deltagarna uppskattade ett bra program som spände över basal preklinisk forskning av placticitet till hur träning påverkar hjärnans förmåga till återhämting. Utöver detta behandlade vi psykiatriska aspekter av EFFECTS.

En längre sammanfattning av mötet kommer senare på hemsidan.

Vi har bett de olika föreläsarna att överväga att presentera sitt material på hemsidan. Det kan finnas aspekter till varför man inte alltid vill publicera sitt material (att det innehåller copyrightskyddat material, att det innehåller preliminära siffror som man inte villl sprida med mera). Professor Martin Dennis från Edinburgh är den första som har levererat sitt material och där har han plockat bort en del siffror. Anledningen till detta är att dessa data ännu inte är presenterade för deras grupp av medarbetare.

Här är materialet som en pdf-fil: EFFECTS meeting Oct 15th for web.

Vi kommer alldeles snart att gå över till ett förenklat randomiseringssystem.

Här kommer en enklare instruktionsfilm om hur man randomiserar.