Vi gratulerar Dr Jörg Teichert och Solveig Östberg ssk, Mora Lasarett för att ha inkluderat tre patienter idag. Bra jobbat!
Dr Ann-Charlotte Laska och Eva isaksson ssk har idag tagit in 2 patienter och totalt 4 patienter de senaste 3 dagarna!
April har fortsatt bra – 24 inkluderade individer, och det har bara gått halva månaden Totalt är vi nu 325 individer i studien. Kan vi nå 500 innan årsskiftet?
Denna månad har Sundsvall inkluderat 6 patienter (!) och Danderyd 6 (!). Mycket imponerande.
Nu annonserar EFFECTS ut ett projekt inom ramen för EFFECTS. Det handlar om hälsoekonomi. Dr Erik Lundström kommer att vara huvudhandledare. Du kan läsa om projektet samt ansöka här.
Annonsen ligger ute till och med 24 april 2016.
Nedan en uppdatering av EFFECTS-kartan, från Umeå i norr till Malmö i söder.
Idag var vi på Sahlgrenska universitetssjukhuset och presenterade EFFECTS-studien. Drygt 10-talet läkare och sjuksköterskor närvarade och visade stort intresse för att komma igång. Nu hoppas att vi snart kan inkludera den första patienten i Göteborg.
Klicka här för att ladda ned den senaste presentationen som en pdf-fil.
Systemet uppfyller samtliga krav som myndigheter som FDA, EMA och LV ställer på databaser för insamling av kliniska forskningsdata som t.ex. CFR 21 part 11. Data överföringen är krypterad med en 2048 bitars kod som med god marginal säkerställer alla de krav på datasäkerhet som bland annat Data Inspektionen (DI) ställer.
KTA är en klinisk forskningsverksamhet som verkar för att stimulera,
koordinera och genomföra kliniska studier i Stockholms Läns Landsting
(SLL).KTA tillhör Karolinska Universitetssjukhuset och har i uppdrag att
tillhandahålla tjänster för att underlätta och stödja processen i att
snabbare få fram läkemedel och medicinska innovationer som kan komma till
nytta för patienterna. KTA blev regional nod under 2015 med ett utökat
ansvar att samordna, koordinera och förbättra förutsättningarna för
kliniska studier i hela Stockholms sjukvårdsregion.
KTA är involverade i projekt och studier initierade såväl från industrin
som från akademin. KTA består av tre enheter; KTA Fas-I och KTA Prim
genomför studier i Fas II-IV. Vår tredje enhet, KTA Support erbjuder
administrativt och regulatoriskt stöd till akademi och industri genom hela
studieprocessen.
Monitorering av EFFECTS
Det första monitoreringsbesöket utförs när första patienten på respektive
klinik har gjort sitt 3 månaders besök. Vid monitoreringsbesöken går vi
igenom prövarpärmen, kontrollerar studieläkemedlet och eventuella Serious
Adverse Events samt källdatagranskar ett visst antal av patienterna.
Att tänka på inför monitoreringsbesök:
Vi får ofta en frågor runt vad som räknas som signifikanta symtom.
Så här ser formuleringen ut i randomiseringsformuläret
Kvarstående kliniskt signifikanta bortfallssymtom tillräckliga för att motivera 6 månaders studiebehandling enligt patienten och den behandlade läkarens bedömning
Låt oss titta närmare på vad detta betyder.
Kvarstående. Vi tar alltså inte med TIA-patienter eller där symtomen har gått över vid randomiseringen.
I många fall kan det vara lätt. När patienter har pares, afasi, neglect eller synfältsbortfall. Det ger också poäng på NIH-skalan.
Men i andra fall kan patienten vara svårt drabbad. Exempel som inte säkert fångas av NIH-skalan:
Klinisk signifikanta bortfallssymtom kan alltså vara gångsvårigheter och kognitiva problem. Det viktiga är att både patient och behandlande läkare bedömer att det det finns något att behandla.
Jag råga om patienten upplever att han eller hon har några besvär efter stroken. Följdfrågan är om patienten upplever att besvären är tillräckligt uttalade för att motivera 6 månaders studiebehandling. Detta är viktigt. Behandlingen pågår under ett halvår och det innebär en åtagande från patient.
Vi har gjort en enklare video-presentation runt detta inklusions-kriterium som han ses på denna länk.
Vår systerstudie, FOCUS i Storbritannien, har just nu inkluderat 1 974 individer vid sammanlagt 95 center. Målet för FOCUS är 3 000 patienter och detta kommer troligen att kunna nås innan 2017 års slut.
Här kan du läsa senaste veckobrevet.
Vi gratulerar teamet i Skövde, dr Björn Cederin och ssk Eva Åkerhage, till att de har inkluderat tre patienter i EFFECTS denna månad, trots att det bara har gått 10 dagar av mars.
Onsdagen den 16 mars kommer vi att presentera EFFECTS på ett forskarmöte i Stockholms Läns Landsting (SLL). Mötets syfte att är att skapa nätverk för kliniknära forskning för hela vårdkedjan inom SLL. EFFECTS kommer att vara representerade av bl.a. prof Per Wester (styrgruppen), Eva Isaksson, Nina Greilert och Erik Lundström. Vi kommer att ha en muntlig presentation och en posterutställning. Vår förhoppning är att vi skulle kunna öka antalet center inom SLL ytterligare.
Så här har har vi presenterat studien:
Beskrivning av klinisk studie (Description of clinical study)
Fluoxetin är en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) som har använts som depressionsbehandling sedan 1988. Djurstudier har visat att fluoxetin påverkar hjärnans plasticitet positivt. I en mindre studie (n=118) återfick patienter med förlamning vid ischemisk stroke snabbare sin muskelkraft om de fått behandling med fluoxetin jämfört med placebo. Även funktionsförmågan förbättrades. Men studien var liten. Det är behövs data från stora välgjorda studier
Efficacy oF Fluoxetine – a randomisEd Controlled Trial in Stroke (EFFECTS) är en akademikerdriven randomiserad, kontrollerad studie där vi undersöker om en kapsel fluoxetin 20 mg om dagen i 6 månader efter akut stroke kan förbättra patientens funktionsförmåga jämfört med placebo. Behandlingen påbörjas inom 2-15 dagar efter strokeinsjuknandet och pågår under 6 månader. Patienterna följs under 12 månader.
Planen är att inkludera 1500 individer vid 30 center. Fram till dagens datum har EFFECTS inkluderat nästan 300 individer vid 28 center. Inom SLL finns följande sex center: Danderyd, KS (Solna och Huddinge), St Göran, Norrtälje, Rehabstation Stockholm, Stora Sköndal och Stockholms sjukhem.
Sista inkluderingen beräknas till mars 2019.
Med minst 1500 patienter har EFFECTS en 90 procentig statistisk styrka att påvisa en absolut förbättring med 5,6 procent av andelen patienter med mRS 0-2 vid 6 månader, från 27 procent till 32,6 procent.
EFFECTS stöttas av Vetenskapsrådet, Hjärt-lungfonden, Stroke-riksförbundet och Konung Gustaf V och Drottning Victorias Frimurarstiftelse. EFFECTS har en pragmatiskt design och enkel design. Endast kliniska undersökningar; inga blodprover eller extra radiologi krävs.
Vi samarbetar med två systerstudier med samma inklusions- och exklusionskriterier (Storbritannien och Australien/Nya Zealand) och kommer att inkludera all data i metaanalyser för att möjliggöra subgruppsanalyser.
Om resultaten i EFFECTS är positivt är det sannolikt att detta kommer att påverka strokevården i Sverige. Fluoxetin är billigt (50 kronor/månad) och har få och kända sidoeffekter.
Mer information finns på www.effects.se.