Tredje amendment för EFFECTS är godkänt av etikprövningsnämnden

Beskrivning av studien, Nyheter

Vid varje förändring av betydelse i forskningsprotokollet måste man göra en tilläggsansökan till den forskningsetiska kommittén. EFFECTS har nu fått sitt tredje amendment godkänt 2015-11-30 och det har diarienummer 2015/2056-32.

Utöver att vi angav att ytterligare center har gått med i EFFECTS var de viktigaste förändringarna ett förtydligande av forskningsprotokollet, som nu är uppdaterat till version v.4.7.

Förtydligandet gäller bl.a. livskvalitet. I version 4.6, sid 39 står det:

”Self-reported quality of life will during the pilot phase, measured at baseline, 1 week, (patient or proxy), 4 weeks, 3 moths, 6 months, and at 12 months of follow up will be measured using the EuroQoL 5 Dimensions (EQ5D-5L) scale.

In the main phase, EQ5D will be measured at inclusion, at 6 and 12 months follow-up.”

Efter att ha fått en del frågor från deltagande center och våra monitorer vill vi förtydliga meningen om huvud-fasen. Först lite bakgrund. Vi har ett nära samarbete med vår systerstudie FOCUS i Edinburgh. FOCUS mäter EQ5D vid 6 och 12 månader centralt via en enkät som skickas hem till patienten. I denna uppföljning används bara frågedelen av EQ5D, inte VAS-termometern (sid 2 i EQ5D). Anledningen till detta är att ytterligare en frågeenkät – Stroke Impact Scale (SIS) – innehåller en VAS-termometer. Vi har varit rädda att patienterna skulle blanda samman de olika termometrarna. Samtidigt har vi varit angelägna om att kunna att poola data med FOCUS (Edinburgh). Det betyder att i de två centrala formulären är våra och Edinburghs data identiska, frågorna i EQ5D.

Samtidigt har vår ambition varit att  skärpa den hälsoekonomiska analys i Sverige. Därför har vi infört EQ5D vid inkluderingen samt vid det lokala återbesöket, vid 6 månader. Eftersom vi ville att det skulle vara möjligt att jämföra inkluderingen med 6-månaderskontrollen använde vi hela EQ5D-instrumentet, dvs de 5 frågorna inklusive + VAS-termometern vid:

a) Lokal mätning av hela EQ5D vid inkludering (det finns inte i Edinburgh)
b) Lokal mätning av hela EQ5D vid 6 månader (det finns inte i Edinburgh)

För att detta ska kunna bli helt klart har vi gjort vissa ändringar i 10.1 på sidan, sid 35 i forskningsprotokollet. Det som är markerat med kursiv stil  samt siffrorna är angivna för att markera vad som kommenteras under tabellen. Vi kommer att andra tidsintervaller till månader (efter 1 vecka, se rubrikraden markerat med rött). I stället för att skriva 4 weeks skriver vi 1 month osv. Siffrorna i tabellen samt färgmarkeringen kommer att tas bort i det publicerade protokollet.

 10.1. Study Assessment Schedule Days Weeks/Month(s)
Assessment 2-15 1 week 1 month 3 months 6 months 7 months 12 months
Intervall of time (+/- numbers of days, D) +/- 3D +/- 7D +/- 7D +/- 14D +/- 7D +/- 14D
Local
Screen of eligibility X
Check results of post stroke bloods and mood (MADRS, if  ≥10: DSM-IV) X
Give PIB to patient and next of kin X
Concent X
1. Collect Baseline data at inclusion.
NIHSS, MADRS and DSM-IV (depression), MoCA (cognition), NGTA (short aphasia test), EQ5D-5L		  

 

X

  

 

 

  

 

 

  

 

X

 

  

 
2.Randomize and fax the study medication number of the allocated dispensed bottle including patient ID X
Record treatment code/study no. X
Prescribe study medication X
Dispense for 3 months of treatment X
Complete discharge form X
Updated contact details X X X
Local
3. Email/faxnotification of allocation X
Letter informing GP of participation X
4.Telephone contact, check adverse event, adhererence to medications X  X
5.Telephone contact, check adverse event, adhererence to medications //denna rad tas bort// X
6. Face-to-face or telephone:
Rule out depression(MADRS/DSM-IV), NGTA, EQ5D-5L, AE/SAE,Patient returns first 3 months’ trial medication bottlesDispense trial medications for last 3 months		  

 

X

 

 

  

 
Check survival X X X X
7. 6 months face-to-face follow-up

Patient brings old trial med bottles

 X

X
Resource use X X X X X
Retrieve residual capsules (pill count) After trial ends:

reconciliation and destruction.

 X X

 
Check for emerging post-study treatment depression X
Central (blinded)
Mail questionnaires X X
Modified Rankin scale X X
Stroke Impact Scale X X
Mental health inventory 5 X X
8. EQ5D-5L X X
Health Questionnaire vitality subscale X X

Nedan följer kommentarer för tabell 10.1. enligt siffrorna 1 till 8:

  1. Texten ”…at inclusion.” Läggs till Man skulle annars kunna tolka det som att man lägger till Baseline-data även vid 26 veckor. Vi tar bort krysset vid 12 månader eftersom vi inte samlar in detta vid 12 månader (undantaget EQ5D från centralt formulär, men det kommer längre ned i tabellen.)
  2. Detta att vi ska faxa, tas bort, eftersom vi inte faxar in detta längre.
  3. Samma sak vid punkt 3, ingen fax
  4. Informationen i kommentar 4 och kommentar 5 läggs ihop till en rad,
  5. Se punkt 4 ovan.
  6. Här kommer vi inte att mäta EQ5D (vi tar bort det kursiverade EQ5D)
  7. Ett kryss för mycket (kursivt, tas bort)
  8. Observera att vi alltså möter EQ5D centralt vid 6 månader och 12 månader, se resonemanget ovan.

Det senaste protokollet kan laddas ned här och kommer att distribueras till alla center.

Erik Lundström
Chief Investigator EFFECTS