Nyheter i EFFECTS e-CRF
Läs om våra nyheter i OpenClinica, klicka på länken nedan
Du kan läsa alla våra veckobrev på denna länk.
Minnesanteckningar från EFFECTS sjuksköterskemöte maj 2016, klicka på länkarna för att ta del av informationen:
Minnesanteckningar EFFECTS sjuksköterskemöte 2016
För att kunna vara med i EFFECTS kräver vi att man ska ha genomgått en GCP-kurs de senaste 5 åren.
På nätet finns det flera icke-kommersiella kurser i Good Clinical Course (GCP). Nedan följer ett alternativ att gå gratis on-line-kurs på engelska
Hur du anmäler dig
Registers dig här. Kursen tar cirka 2,5 till 3 timmar att genomföra, efteråt får du ett certifikat som du kan mejla till Eva Isaksson samt arkivera lokalt.
Ett mindre problem var att det var svårt att logga in via brandväggen på Karolinska sjukhuset och det kan alltså vara likadant problem från andra sjukhus.
Nedan finns användbara länkar till YouTube-klipp om GCP som är offentliga och producerade av Astra Nova Training.
Introduktion, historia och principer av GCP. (6:35 minuter)
Informed consent och dokumentation (3:50 minuter)
Roller inom GCP (4:19 minuter)
AE och SAE (3:37 minuter)
Nödvändiga dokument (1:38 minuter)
Compliance av läkemedel (1:39 minuter)
Monitorering, audit och inspektion (5:52 minuter)
Senaste presentationen av EFFECTS – informationsmaterial
Klicka EFFECTS informationsmöte v4.7 2016-08-30 Bromma för att ladda ned senaste presentationen i pdf-format.
Klicka på denna länk så kommer du till en artikel om EFFECTS. Den beskriver bakgrunden och upplägget av de tre systerstuderierna FOCUS, AFFINITY och EFFECTS.
Vi har gjort en enklare sammanfattning av inklusions- och exklusionskriterierna för EFFECTS som du kan ladda ned. Tanken är att man kan plasta in del hela och ha på avdelning eller mottagning. Klicka på Inplastade kort EFFECTS för att ladda ned en pdf-filen.
Klicka på länken nedan för att se en pdf-version av randomiseringssystemet.
Randomisering i EFFECTS v 1.1.
Du kan ladda ned manualen för OpenClinica på InvestigatorManual_20150911. Vi har fått tillstånd att lägga upp mallen under förutsättning att inga ändringar görs i den samt att om man sprider den anger författaren till manualen.
Genomförda utbildningar i EFFECTS regi
GCP-utbildning före 18 juni 2015
Tid: Kl 13:00 – 16:00 (cirka)
Lokal: Neurologklinikens bibliotek, Neurocentrum (R-huset), plan 4.
Kostnad: Gratis för alla som deltar eller vill deltaga i EFFECTS.
Ersättning: EFFECTS kommer att finansiera kostnaderna för kursen och eventuella reskostnader (allmänna kommunikationsmedel) till och från kursen.
Arrangör: Karolinska Trial Alliance.
GCP och e-CRF-utbildning den 11 september
Tid: Dagen börjar kl 09:00 med kaffe och dropin
Kl 09:30 – 12:30 (GCP), 13.30 – 16.30 (e-CRF)
Lokal: Karolinska sjukhuset (Solna), Neurologklinikens bibliotek, Neurocentrum (R-huset), plan 3, ingång strokeforskningsenheten.
Kostnad: Gratis för alla som deltar eller vill deltaga i EFFECTS. Lunch och fika ingår
Arrangör: Karolinska Trial Alliance (GCP-utbildning) och EDC Scandinavia i samarbete med EFFECTS.
PROGRAM
Förmiddag (ansvarig Ingalill Reinholdsson, KTA)
- Helsingforsdeklarationen
- ICH GCP
- Läkemedelsverkets författningssamling
- Översikt över övriga gällande lagar
- Genomförande av klinisk läkemedelsprövning
Eftermiddag (ansvarig Krister Kristiansen, EDC)
- Kort introduktion till OpenClinica och övningsdatabasen
- Genomgång av e-CRFen för EFFECTS studien
- Randomiseringen steg för steg¨
- Frågor
Tillfälle den 9 oktober
Tid: Dagen börjar kl 09:00 med kaffe och dropin
Kl 09:30 – 12:30 (GCP), 13.30 – 16.30 (e-CRF)
Lokal obs ändrat pga högt deltagarantal: Danderyds sjukhus, Hus 18, plan 5, föreläsningssal nummer 3. Vi skyltar upp hur du ska gå från huvudentren.
Kostnad: Gratis för alla som deltar eller vill deltaga i EFFECTS. Lunch och fika ingår
Arrangör: Karolinska Trial Alliance (GCP-utbildning) och EDC Scandinavia i samarbete med EFFECTS.
PROGRAM
Förmiddag (ansvarig Ingalill Reinholdsson, KTA)
- Helsingforsdeklarationen
- ICH GCP
- Läkemedelsverkets författningssamling
- Översikt över övriga gällande lagar
- Genomförande av klinisk läkemedelsprövning
Eftermiddag (ansvarig Eva Isaksson och Erik Lundström samt Krister Kristiansen, EDC)
- Kort genomfång av av varför vi har två elektroniska system (Eva)
- Demonstration av randomisering (Erik)
- Genomgång av e-CRFen för EFFECTS studien (Eva, Erik och Krister)
- Frågor
Den 1 december
Tid: Dagen börjar kl 09:00 med kaffe och dropin
Kl 09:30 – 12:30 (GCP), 13.30 – 16.30 (e-CRF)
Lokal : Danderyds sjukhus, Hus 18, plan 5, föreläsningssal. Vi skyltar upp hur du ska gå från huvudentren.
Kostnad: Gratis för alla som deltar eller vill deltaga i EFFECTS. Lunch och fika ingår
Arrangör: Karolinska Trial Alliance (GCP-utbildning) och EDC Scandinavia i samarbete med EFFECTS.
PROGRAM
Förmiddag (ansvarig Ingalill Reinholdsson, KTA)
- Helsingforsdeklarationen
- ICH GCP
- Läkemedelsverkets författningssamling
- Översikt över övriga gällande lagar
- Genomförande av klinisk läkemedelsprövning
Eftermiddag (ansvarig Eva Isaksson och Erik Lundström)
- Kort genomfång av av varför vi har två elektroniska system (Eva)
- Demonstration av randomisering (Erik)
- Genomgång av e-CRFen för EFFECTS studien (Eva, Erik och Krister)
- Frågor
Prövarmöte den 13 oktober i Stockholm
Programmet är skräddarsytt för EFFECTS-studien.
Program enligt bilden nedan. Föreläsningar på svenska, förutom prof Martin Dennis, som är på engelska.
